2008.6.3 药局发布的"关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知"http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/30470.html中附件1 "第四、质量研究项目的全面性、方法的科学性和可行性；与已上市产品或原剂型产品（一般应为原发厂产品）质量的一致性
　　药物的质量研究是质量标准制定的基础，质量研究的内容应尽可能全面，既要考虑一般性原则，符合《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》以及《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》等的常规要求，又要有针对性，要与所研制原料药或制剂的特性、采用的制备工艺、稳定性等相结合，使质量研究的内容能充分反映药品的特性和质量情况。同时应与已上市产品或原剂型产品（一般应为原发厂产品）进行必要的质量对比研究，重点是原料药的晶型、原料药和制剂的有关物质，以及难溶性药物口服制剂的溶出行为、特殊剂型药物的释放特性等。"
有想法的朋友给提个意见,想了解的帮忙个顶一下,.国内政策飘摇不定,谁都想弄明白管理层是怎么想得,这才好办事.是吧?
1、对于过渡期品种的定性：国家药品监督管理部门在一定的时间内集中组织国内药学医学专家及相关审评人员按照注册相关法规要求、程序和技术要求对我们集中定义的过渡期的品种化药5、6/中药8、9类品种进行集中审评工作。

2、过渡期品种审评原则之：化学药品技术标准（制剂部分），还有原料部分，针剂部分等等，分中药5部分、化药5部分。

不过这些标准今后一定会作为所有药品注册审评的标准之一。