报生产时的稳定性,以前我们都是用报临床时的三批中试样品,继续做的.现在是不是有要求必须用新的三批样品做吗?
应该没有变化
应该没有变化
如果报临床工艺和报生产工艺完全一致可以只用以前报临床的三批结果即可。如果有部分工艺、设备变更及优化，还是需要另做三批作对比研究。
楼上的假设基本不成立，所以，必需重做，临床的也要提供，生产的也要提供，互相参考。因为生产放量，要重新验证处方、工艺、质量的稳定性。
补充一下：报临床的时候的工艺如果有更改，最后是用更改的工艺生产临床样品。

如果申报临床和申报生产不是一个单位，报生产的样品要在最后的生产单位做。

全是废话。哎
做完临床研究，报生产时必须要做生产规模的三批样品，并提供这三批样品的稳定性研究数据。毕竟临床前研究的样品规模不是生产规模。

做完临床研究，报生产时必须要做生产规模的三批样品，并提供这三批样品的稳定性研究数据。毕竟临床前研究的样品规模不是生产规模。

做质量保准研究、临床研究必须是中试规模的，稳定性研究的样品也是中试规模的，报生产的话我觉得工艺和处方没有改变，应该可以用临床样品的稳定性数据来注册。
如果申报临床稳定性试验是中试规模，报产的工艺没有改变，可以不用做，但建议把报产3批的长期稳定性附在后面，哪怕只有3个月的数据。
如果报临床的稳定性是小试规模，就必须重新报稳定性研究资料了
如果报产不是报临床的厂家，则必须提供报产厂家的稳定性研究资料
来学习~~~~~~~
报临床必须是中试规模的样品吧。可以用小试样品的数据去报临床？
以前报临床对稳定性样品的规格并没有明确规定，我曾报过这样的品种，大约是03年左右的事情了，只是在报生产是仍然要重新申报中试规模的稳定性试验资料；现在申报临床的稳定性全部都是中试水平了