求助：新版《药品注册管理办法》对仿制药工艺研究和申报程序提出了工艺验证、生产现场检查、“三合一”等新要求，请问、“三合一”指的是什么呢？！！！！！
顶一下
没有人知道吗？
临床前研究情况现场核查、临床试验现场核查、生产现场检查——三合一，不知道是否正确！
工艺研究、工艺放大、工艺验证
以前是根据不同注册阶段进行，现在是现场核查时一起做，表明上述三项达到一致，避免了以前每个阶段工艺不一致的原因。
是指现场检查、技术审评、抽检合格。
工艺研究、工艺放大、工艺验证
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呵呵，！
现场核查结论、审评结论、药检报告
现场核查、审评结论、生产检查及药检报告三项都过关，才能拿到文号。 任何一关不能通过，就是废了