我们有个原料品种,修订标准时意见是这样的:请提供研究资料说明有关物质检测项波长的选择依据.
情况如下:这是个原料,我们研究时,是参考它的片剂含量测定项的波长来确定进行的研究,(当时申报资料波长选 择也说明了是参考片剂含量测定项下的波长).
现在不知该怎么办?要怎么说明呢?需要怎么做呢?
选择的是有效成分的最大吸收波长？那有关物质的最大吸收波长在哪？有没有文献支持你选的波长？检查到的有关物质量和含量有没有互补性？是否需要确定有关物质结构？等等，很多。
说得我头都大了,真不知该怎么着手啊!
就是根据片的波长确定它的波长,现在怎么办呢?
原料是药典上的.消旋山莨菪碱!
当然得用详细的方法学说明你选这个波长测定有关物质是对的，意思就是说，你选的这个波长能把这个物质里的杂质都能检出来，因为含量的波长并不一定是有关物质里各杂质的最大响应波长，因为你这个是原料吗，所以得从合成的起始原料，合成中间体及这个原料，用pda进行方法学验证，最好再加上降解试验，看降解时得出的杂质是不是也在这个波长处有最大吸收，如果能说明这个波长，各步中间体及起始原料及降解产物均在此波长有最大吸收，那这个波长选择即是合理的，但是不可能这几个东东都在这个波长有最大吸收，那就根据样品中实际出的杂质，权横下波长，总之，你得说明，你这个波长能把样品中的杂质及在贮藏过程中可能产生的杂质均能准确的检出，即可，不知明白没有，如果还有问题可继续问我
哦,有点明白了!