请问各位大侠!!!关于同一辅料更换成不同厂家时,须进行那些实验?
我厂欲替换一固体制剂和滴眼剂的辅料成进口辅料,请问在原申请资料的基础上需要进行那些实验,进行申报!!!! !!!!!!
根据SFDA颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》进行研究呀
可以看看

变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料.doc (47.5k)