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合成的起始原料可否不用药用级原料

时间: 2008-09-17 06:08:57 作者: 来源: 字号:
有没有这样的规定,就是合成用的起始原料中有药用级别的就不能用化工级的?
可以用化工级的呀。这不是说你用药用级的就能生产出比用化工级质量更好的产品来。最终产品质量取决你的生产工艺及生产过程中的控制程度。所以可以用化工级的产品,只要符合你控制最终产品质量的要求即可。
上面是对正常化学合成而言。要是你的合成过程只有一步成盐或是类似前段国家否则的那些问题的话,就另要考虑。
期待高人回答。
应该可以
化学药 原料合成工艺过程中起始原料、中间体 不存在药用一说; 直接制成制剂的原料或敷料 成为药用原料或药用敷料

比如:甲钴胺 原料工艺所用原料 氰钴胺,而氰钴胺本身为药用原料,有独立制剂。但是再生产 甲钴胺时,用化工级氰钴胺或药用级 氰钴胺均可,无所谓优劣,但均需有内控质量标准。生产的出来的甲钴胺符合 甲钴胺原料(药用)质量标准规定。
可以!许多起始原料都是化工级的,只要在中间体控制方面达到相关要求就可以了,在关键工序控制时,有关物质符合要求。
多谢指教!

可以!许多起始原料都是化工级的,只要在中间体控制方面达到相关要求就可以了,在关键工序控制时,有关物质符合要求。

完全可以!!
这个没有规定,当然你用药用的更好。如果是化工级的,主要中间体要考察并提供其合成工艺路线,分析是否有可能带要求控制的杂质或有机溶剂,并加以控制;如果是药用级的,则无此担忧,不需要上述内容!

可以用化工级的呀。这不是说你用药用级的就能生产出比用化工级质量更好的产品来。最终产品质量取决你的生产工艺及生产过程中的控制程度。所以可以用化工级的产品,只要符合你控制最终产品质量的要求即可。
上面是对正常化学合成而言。要是你的合成过程只有一步成盐或是类似前段国家否则的那些问题的话,就另要考虑。

当然可以
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