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关于两种规格数据共用的问题

时间: 2008-09-17 06:03:48 作者: 来源: 字号:
最近在整理一套进口品种资料,该品种有两个规格,规格1和规格2,只进口规格1的。由于两个规格处方中各成分比例一样,除了装量和所使用的仪器使得喷出量不一样外,其他各方面都一样。所以在分析方法验证和部分稳定性试验只做了规格2的,资料中我已经说明了规格1和规格2在这两方面数据可以共用,不影响其质量。
我想问的是,在提交资料中,需要有规格2方面的一些证明性文件吗?具体需要哪方面的呢?
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