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这个原料药仿制必须提高标准吗?大家帮忙看看

时间: 2008-09-17 06:00:14 作者: 来源: 字号:
大家的指点
提高标准,以美国药典为参考
参考美国药典标准,根据自己的生产工艺特点,和与原研厂家或者市场信誉度高的企业的产品质量比较结果,制订自己的标准。
我是想如果政策上允许以63版为标准就好,那样产品容易达标。我现在做出的产品以63版检验肯定合格,但以美国标准检验有的指标总是不合格,都愁死了
参考美国标准,结合实际情况来做,凭63年的标准很难通过

我是想如果政策上允许以63版为标准就好,那样产品容易达标。我现在做出的产品以63版检验肯定合格,但以美国标准检验有的指标总是不合格,都愁死了

肯定不可以以63版药典为标准的,我查了下湖南湘药制药有限公司不是有生产这个原料嘛,最好是能找到这个厂家的标准,做对比研究。
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