增加规格补充申请需要做临床吗？

时间: 2008-09-17 05:58:29 作者: 来源: 字号: 大中小

如题，如果0.3g的胶囊剂已有注册证，现在想增加0.15g的胶囊规格，符合临床需求，那么这类申请会要求进行生物等效研究吗？
！
这个看两个规格的原辅料的比例是不是完全一致的，如果不一致的话是肯定要进行生物等效性研究的，如果原辅料的比例是一致的仅是装量的区别，那可以申请免临床的。
又是板凳