一品种胶囊和湿混悬剂在FDA上市，中国仅上市胶囊剂，若想开发湿混悬剂，临床试验要做100对吗？
我个人认为需要做，可我的领导是连生物等效都不要做，诧异！真的如此的话，按咱中国人的习惯，前几年应该早就有企业改了才是
你的领导在国家局工作么？
要是在的话，那是不用做了，可惜不在！有没有此类改剂的经验的战友出来讨论讨论，没办法领导嘛，我也不能据己力争啊
你要听你领导的话，你领导要听你领导的领导的话，但是归根到底，企业要听国家局的话，所以，去咨询一下国家局，再跟你领导的领导的下属汇报。
湿混悬剂?
1.物质基础不一致,请学习审评中心相关文章,至少要做生物等效.
2.主药的吸收起效一致么?吸收部位一致么?至少要做生物等效.
3.释放曲线原理一致么?

这要是直接批生产了,那么老百姓遭殃了.

临床做多少要根据适应症来的,100对足够了么?