请各位指教:
我公司的一个采用除菌过滤的非最终灭菌注射液是安瓿包装,在小容量注射剂车间生产。在GMP续展认证时,由于不能达到万级无菌区的生产条件,此品种已被要求停产。现在我们想委托其他药厂生产,有几个问题:1.国家局规定委托双方均应具有相应的生产条件并通过认证,我公司是否符合?2.省所的三批检验报告作为申报材料,应该是检验合格后才能申报的。但是,如果国家局不批准委托生产,那么三批样品不是只能报废了?
我公司的一个采用除菌过滤的非最终灭菌注射液是安瓿包装,在小容量注射剂车间生产。在GMP续展认证时,由于不能达到万级无菌区的生产条件,此品种已被要求停产。现在我们想委托其他药厂生产,有几个问题:1.国家局规定委托双方均应具有相应的生产条件并通过认证,我公司是否符合?2.省所的三批检验报告作为申报材料,应该是检验合格后才能申报的。但是,如果国家局不批准委托生产,那么三批样品不是只能报废了?