据我所知在筹划或运作欧美制剂认证（ANDA/欧盟仿制药简化申请或欧美制剂委托加工）事业的中国企业已不在十家之下（北京/如赛科，上海/如辉瑞ANDA，江浙/如华立、海正，江苏/卫才、宝利化，广东/如东阳光ANDA，海南/如普利，另有部分生物制品企业，如长春/金赛、长生，沈阳/三生及天津、上海，深圳的企业动作也是不小的）
目前中国制剂企业成功通过欧洲GMP认证的为十家上下（含无菌制剂），其中有较好的外资/合资合作背景的有但不限于以下企业：西安杨森制药；无锡华瑞制药；上海施贵宝，上海通用安盛；北京费森.尤斯卡比等；
可以列为中国本土企业的有，但不限于：浙江海正药业、华海药业，上海医药股份/上海华氏制药（禾丰制药）、深圳立国实业/立健药业
当然，其进入欧洲市场/通过欧盟GMP认证的途径均为委托加工的方式，目前也多采用这种方式。
中国的制剂企业已通过FDA认证的手头还没有统计数据，更没有美国DNA和欧盟完整申请的统计，可能企业有计划不便透露，毕竟投资的数字可谓是天文数字？
请信息灵通人士补充
无锡凯夫制药
还有人补充吗？
上海天平制药厂，国有企业，英国认证
也就这几家了
东阳光拿下达菲的授权，也说明在厂房建设的时候就把战略眼光投到国际的层面上来，这是很多企业没有做到的，总想拿追溯性验证来通过老外的认可，这往往是行不通的。战略眼光和领导者任职时限对企业的国际化都有重要的影响。
目前真正通过美国FDA认证的企业也只有一家,那是上海通用医疗的安盛制药,应该是上个月通过检查,拿到了证书.
据我知：
有几家中国民族药企计划几年内能够得到US FDA 的ANDA，如杭州民生药业。
赤峰艾克制药科技有限公司 FDA认证.
WHO认证：
北京诺华，抗疟药（非无菌制剂），2004、2005：WHO、瑞士
桂林制药，抗疟药（非无菌制剂），2004：WHO、西班牙，2005：WHO、匈牙利
浙江华立南湖，抗疟药（非无菌制剂），2005：WHO、瑞士
http://mednet3.who.int/prequal/WHOPARPIR/SITEINSPECTIONS/si_table1_ffp_160506.pdf
WHO认证有什么用：国际药品采购瞄准中国 我企迎来新机遇
有没有申报ANDA, 有没有获准, 不应该是秘密, FDA的网站上应该能看到.
WHO的所谓论证, 与FDA的论证不是对等的,
外资企业或合资企业是有产品在华生产并出口, 这不代表中国制剂厂的水平和能力, 外资企业从来也没有把教会中国企业制剂生产达到国际标准,制剂产品出口与其竞争作为己任.
国内企业要冲击FDA申报门槛为数不少, 但雷声大雨点小, 天士力最早叫,至今无动静. 立志制剂出口的厂, 不下于十家, 我们希望是玩真的, 也希望见到实质性进展
听说浙江海正目前已经有ANDA的品种在国外做完BE，正在申报中，并且投资14亿的制剂车间已经开工兴建
10月份国内又有两家本土企业通过了欧洲认证!!
委托加工,或通过代理把原料卖到国外是当年海正走过的路, 大把利润在中间商手里, 现在制剂出口都在考虑同样的模式, 人家印度的制剂成本极低,而且自己做,所以中国制剂厂将面临挑战
关注！
关注 有没有谁做个统计表呢 方便看
广东东阳光药业……将于2006 年底向美国FDA 递交第一份ANDA （仿制药制剂注册申请）。
http://www.dyg-hec.com/Lian.asp?CID=191
原料是有好几家，但是这个制剂目前还没有，只是借此搞宣战和砂做，没有实质性进展
HIV/AIDS Historical Time Line 2000 - 2006
HIV_AIDS Historical Time Line.rar (198.17k)
我知道国内有10多家公司在做欧美制剂认证（ANDA/欧盟仿制药简化申请或欧美制剂委托加工）北京/如赛科，上海/如辉瑞ANDA，浙江/如华立、海正、民生，江苏/卫才、宝利化，广东/如东阳光ANDA，深圳/致君、立健、九新，珠海/丽珠，海南/如普利、海灵、先声，华药的凯瑞特公司，四川/康弘、科伦；另有部分生物制品企业，如长春/金赛、长生，沈阳/三生。
目前中国制剂企业成功通过欧洲GMP认证的为十家上下（含无菌制剂），其中有较好的外资/合资合作背景的有但不限于以下企业：西安杨森制药；无锡华瑞制药；上海施贵宝，上海通用安盛；北京费森.尤斯卡比等；可以列为中国本土企业的有，但不限于：浙江海正药业、华海药业，上海医药股份/上海华氏制药（禾丰制药）、深圳立国实业/立健药业、山东齐鲁，浙江京新。
这个忘了：http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=114&id=7914224
科伦的事 有证实了？
赤峰艾克制药科技有限公司 FDA认证.
我们现在也在努力，争取用三年的时间通过FDA的GMP认证，是无菌制剂。
i guess it will take your company more than 5years to achieve the goal.
我们现在也在努力，争取用三年的时间通过FDA的GMP认证，是无菌制剂。
i guess it will take your company more than 5years to achieve the goal.
【2007-06-27】
华海药业(600521)通过FDA制剂认证
华海药业日前正式接到美国食品药品监督管理局（FDA）的来函，确认公司位于临海汛桥的固体制剂（片剂）生产厂区和位于临海杜桥的川南原料药生产厂区通过了FDA认证。FDA认证是国际上最严格的药品认证，这次公司方面利用了抗艾滋病药物的绿色通道机制，获得了快速审批，抗艾药奈韦拉平也一并通过FDA认证，今年有望实现对美出口。今后，公司只需要追加一个简单的补充认证，就可以利用该认证过的车间生产其他固体制剂出口美国。作为国内第一家通过该项认证的制药企业，公司方面认为此举对公司拓展美国制剂市场，实现由原料药出口向制剂出口的产业升级具有重要意义。
【2007-07-13】
华海药业(600521)制剂产品美国获准销售
华海药业今日发布公告称，其已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向FDA申报的奈韦拉平片的新药简略申请（ANDA）已获得批准。公司表示，这是国内获得的首个美国FDA制剂文号，标志着该产品具备了在美国市场销售的资格。
山东绿叶http://www.luye-pharm.com/
北京红林http://www.osihl.com/main.asp
上药集团
常州华生
北京红林
上海复星
上海三维
天津扶素
上海佰加壹
看来越来越多的公司找到了走出迷局的出路。
昨天在医药经济报上看到《出口药企须选准竞争战略》中最后提到：华海制药，江苏恒瑞已经走了出去，华氏制药天平药厂已经和美国方面签订了代加工协议
我是昨天从上药有关人员那里得知的，
orangekat 说的天平制药厂确实在进展中，但是好像不是很顺利。
而且像华海的奈伟拉平片剂，我是很熟悉的，他们这次虽然是一个历史性的进步，但是主要的销售使用的并不是美国市场，而是针对非洲的。
所以从某种意义上来说，这个产品的通过只是象征性的，并不算是真正进入美国市场。
我的理解，仅供参考。
路漫漫其修远
关注乎
我是昨天从上药有关人员那里得知的，
orangekat 说的天平制药厂确实在进展中，但是好像不是很顺利。
而且像华海的奈伟拉平片剂，我是很熟悉的，他们这次虽然是一个历史性的进步，但是主要的销售使用的并不是美国市场，而是针对非洲的。
所以从某种意义上来说，这个产品的通过只是象征性的，并不算是真正进入美国市场。
我的理解，仅供参考。
我是昨天从上药有关人员那里得知的，
orangekat 说的天平制药厂确实在进展中，但是好像不是很顺利。
而且像华海的奈伟拉平片剂，我是很熟悉的，他们这次虽然是一个历史性的进步，但是主要的销售使用的并不是美国市场，而是针对非洲的。
所以从某种意义上来说，这个产品的通过只是象征性的，并不算是真正进入美国市场。
我的理解，仅供参考。
常州华生
北京红林
上海复星
上海三维
天津扶素
上海佰加壹
目前中国制剂企业成功通过欧洲GMP认证的为十家上下（含无菌制剂），其中有较好的外资/合资合作背景的有但不限于以下企业：西安杨森制药；无锡华瑞制药；上海施贵宝，上海通用安盛；北京费森.尤斯卡比等；
可以列为中国本土企业的有，但不限于：浙江海正药业、华海药业，上海医药股份/上海华氏制药（禾丰制药）、深圳立国实业/立健药业
当然，其进入欧洲市场/通过欧盟GMP认证的途径均为委托加工的方式，目前也多采用这种方式。
中国的制剂企业已通过FDA认证的手头还没有统计数据，更没有美国DNA和欧盟完整申请的统计，可能企业有计划不便透露，毕竟投资的数字可谓是天文数字？
请信息灵通人士补充
无锡凯夫制药
还有人补充吗？
上海天平制药厂，国有企业，英国认证
也就这几家了
东阳光拿下达菲的授权，也说明在厂房建设的时候就把战略眼光投到国际的层面上来，这是很多企业没有做到的，总想拿追溯性验证来通过老外的认可，这往往是行不通的。战略眼光和领导者任职时限对企业的国际化都有重要的影响。
目前真正通过美国FDA认证的企业也只有一家,那是上海通用医疗的安盛制药,应该是上个月通过检查,拿到了证书.
据我知：
有几家中国民族药企计划几年内能够得到US FDA 的ANDA，如杭州民生药业。
赤峰艾克制药科技有限公司 FDA认证.
WHO认证：
北京诺华，抗疟药（非无菌制剂），2004、2005：WHO、瑞士
桂林制药，抗疟药（非无菌制剂），2004：WHO、西班牙，2005：WHO、匈牙利
浙江华立南湖，抗疟药（非无菌制剂），2005：WHO、瑞士
http://mednet3.who.int/prequal/WHOPARPIR/SITEINSPECTIONS/si_table1_ffp_160506.pdf
WHO认证有什么用：国际药品采购瞄准中国 我企迎来新机遇
有没有申报ANDA, 有没有获准, 不应该是秘密, FDA的网站上应该能看到.
WHO的所谓论证, 与FDA的论证不是对等的,
外资企业或合资企业是有产品在华生产并出口, 这不代表中国制剂厂的水平和能力, 外资企业从来也没有把教会中国企业制剂生产达到国际标准,制剂产品出口与其竞争作为己任.
国内企业要冲击FDA申报门槛为数不少, 但雷声大雨点小, 天士力最早叫,至今无动静. 立志制剂出口的厂, 不下于十家, 我们希望是玩真的, 也希望见到实质性进展
听说浙江海正目前已经有ANDA的品种在国外做完BE，正在申报中，并且投资14亿的制剂车间已经开工兴建
10月份国内又有两家本土企业通过了欧洲认证!!
委托加工,或通过代理把原料卖到国外是当年海正走过的路, 大把利润在中间商手里, 现在制剂出口都在考虑同样的模式, 人家印度的制剂成本极低,而且自己做,所以中国制剂厂将面临挑战
关注！
关注 有没有谁做个统计表呢 方便看
广东东阳光药业……将于2006 年底向美国FDA 递交第一份ANDA （仿制药制剂注册申请）。
http://www.dyg-hec.com/Lian.asp?CID=191
原料是有好几家，但是这个制剂目前还没有，只是借此搞宣战和砂做，没有实质性进展
HIV/AIDS Historical Time Line 2000 - 2006
HIV_AIDS Historical Time Line.rar (198.17k)
我知道国内有10多家公司在做欧美制剂认证（ANDA/欧盟仿制药简化申请或欧美制剂委托加工）北京/如赛科，上海/如辉瑞ANDA，浙江/如华立、海正、民生，江苏/卫才、宝利化，广东/如东阳光ANDA，深圳/致君、立健、九新，珠海/丽珠，海南/如普利、海灵、先声，华药的凯瑞特公司，四川/康弘、科伦；另有部分生物制品企业，如长春/金赛、长生，沈阳/三生。
目前中国制剂企业成功通过欧洲GMP认证的为十家上下（含无菌制剂），其中有较好的外资/合资合作背景的有但不限于以下企业：西安杨森制药；无锡华瑞制药；上海施贵宝，上海通用安盛；北京费森.尤斯卡比等；可以列为中国本土企业的有，但不限于：浙江海正药业、华海药业，上海医药股份/上海华氏制药（禾丰制药）、深圳立国实业/立健药业、山东齐鲁，浙江京新。
这个忘了：http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=114&id=7914224
科伦的事 有证实了？
赤峰艾克制药科技有限公司 FDA认证.
我们现在也在努力，争取用三年的时间通过FDA的GMP认证，是无菌制剂。
i guess it will take your company more than 5years to achieve the goal.
我们现在也在努力，争取用三年的时间通过FDA的GMP认证，是无菌制剂。
i guess it will take your company more than 5years to achieve the goal.
【2007-06-27】
华海药业(600521)通过FDA制剂认证
华海药业日前正式接到美国食品药品监督管理局（FDA）的来函，确认公司位于临海汛桥的固体制剂（片剂）生产厂区和位于临海杜桥的川南原料药生产厂区通过了FDA认证。FDA认证是国际上最严格的药品认证，这次公司方面利用了抗艾滋病药物的绿色通道机制，获得了快速审批，抗艾药奈韦拉平也一并通过FDA认证，今年有望实现对美出口。今后，公司只需要追加一个简单的补充认证，就可以利用该认证过的车间生产其他固体制剂出口美国。作为国内第一家通过该项认证的制药企业，公司方面认为此举对公司拓展美国制剂市场，实现由原料药出口向制剂出口的产业升级具有重要意义。
【2007-07-13】
华海药业(600521)制剂产品美国获准销售
华海药业今日发布公告称，其已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向FDA申报的奈韦拉平片的新药简略申请（ANDA）已获得批准。公司表示，这是国内获得的首个美国FDA制剂文号，标志着该产品具备了在美国市场销售的资格。
山东绿叶http://www.luye-pharm.com/
北京红林http://www.osihl.com/main.asp
上药集团
常州华生
北京红林
上海复星
上海三维
天津扶素
上海佰加壹
看来越来越多的公司找到了走出迷局的出路。
昨天在医药经济报上看到《出口药企须选准竞争战略》中最后提到：华海制药，江苏恒瑞已经走了出去，华氏制药天平药厂已经和美国方面签订了代加工协议
我是昨天从上药有关人员那里得知的，
orangekat 说的天平制药厂确实在进展中，但是好像不是很顺利。
而且像华海的奈伟拉平片剂，我是很熟悉的，他们这次虽然是一个历史性的进步，但是主要的销售使用的并不是美国市场，而是针对非洲的。
所以从某种意义上来说，这个产品的通过只是象征性的，并不算是真正进入美国市场。
我的理解，仅供参考。
路漫漫其修远
关注乎
我是昨天从上药有关人员那里得知的，
orangekat 说的天平制药厂确实在进展中，但是好像不是很顺利。
而且像华海的奈伟拉平片剂，我是很熟悉的，他们这次虽然是一个历史性的进步，但是主要的销售使用的并不是美国市场，而是针对非洲的。
所以从某种意义上来说，这个产品的通过只是象征性的，并不算是真正进入美国市场。
我的理解，仅供参考。
我是昨天从上药有关人员那里得知的，
orangekat 说的天平制药厂确实在进展中，但是好像不是很顺利。
而且像华海的奈伟拉平片剂，我是很熟悉的，他们这次虽然是一个历史性的进步，但是主要的销售使用的并不是美国市场，而是针对非洲的。
所以从某种意义上来说，这个产品的通过只是象征性的，并不算是真正进入美国市场。
我的理解，仅供参考。
常州华生
北京红林
上海复星
上海三维
天津扶素
上海佰加壹