报了增加薄膜衣的补充申请，被退回，原因是未提供质量标准修订后的相关研究资料，没办法，想重新申报，但只是个增加薄膜衣，相关研究资料是指什么呢，是重做整个方法学吗，方法学要做到什么程度（杂质）
（1）欲加之罪何患无辞
（2）原标准过低，有诸多需要改进之处。
（3）原标准是糖衣片还是没有薄膜衣，是否做了质量对比研究
我们也想报这类项目,使糖衣改薄膜衣,不知要做哪些研究?请指教。!
一些测定方法的方法学研究肯定要重新做了。
有时发补就是给你发难
国家没有这么多钱把所有的标准提高，怎么办？只有等你们要注册的时候让你们来做叻！
改成薄膜衣质量标准肯定要变,最起码的性状是变了.另外,由于薄膜衣可能引起药品质量发生变化,因此要做至少3个月的稳定性实验,以考察在现有包衣条件下药品是否稳定.
我们恰好作过这样的补充申请，补充一点：如果原来剂型是糖衣片，多半是没有明确规格的，改成薄膜衣要明确规格，每片XXg；另外包衣是否对含量检测方法有影响也是要考查的。
学习了~~~
在搞个产品，标准上性状是糖衣片，市面上销售的也是糖衣的，我们现在做成薄膜衣的了，但没做什么方法学研究啊，不知道过不过得了~~
我们有几个产品都是增加薄膜衣规格均予以批准。现将增加薄膜衣规格的个人经验与大家分享。增加薄膜衣规格涉及工艺研究、质量标准研究和稳定性研究的各个方面，药品注册办法补充申请第五项“变更药品规格”的技术要求准备资料。
１．工艺研究方面：需要在原规格素片（丸）工艺研究基础上对包衣工艺要研究，包衣温度、转速、包衣材料浓度等对比考察，选择合适的参数。并考察收率。一般这一步容易被我们忽视，但ＣＤＥ现在原来越严，需要注册人提供这方面的研究资料。其实，包衣本身就是成型工艺的最后一步，需要进行工艺研究和工艺验证。
２．质量标准内容：需要在原素片质量标准基础上研究包衣片的质量标准。需要对包衣后原质量标准能否控制成品的质量标准进行验证。因为包衣材料可能对成本的质量研究存在干扰。这是，药品批准的时候国家局还会针对包衣片发放一个新的质量标准。
３．稳定性试验：有了１和２　的研究，我们不难发现包衣后肯定要对成品进行质量标准研究了。有的朋友会问，包衣后会比原素片稳定，不然包衣干什么，当然，我们要提供稳定性数据，拿数据说话。所以稳定性不可少。好了，糖衣片和素片增加薄膜衣规格要求差不多，大家套用一下。