原来国家局公布的“双跨”品种,现在是否还有效,是否现在还存在这个概念
没有说取消,就应还有效。
在24号令实施以后,原来公布双跨品种的一个文件就失效了,不知道双跨品种是否一并失效
根据适应症不同而分的双跨品种应该存在,仍然有效。
关于征求非处方药适应症范围等评价原则意见的通知
食药监办[2008]2号
2008年01月11日 发布
附件4:
“双跨”品种确定原则(征求意见稿)
“双跨”品种判定的基本原则:其非处方药适应症(功能主治)是否缩小了原处方药的适应症治疗范围,适应症减少的,应按“双跨”处理;按“双跨”管理后,不能扩大该药品的治疗范围,药品用法不能发生改变,药品用量不能超出原剂量范围。
一、按“双跨”管理的情形
1.适应症包括某一疾病的不同阶段,而该疾病的早期阶段可以由消费者使用非处方药自我药疗的(因此首先应确定非处方药适应症范围,并制定增加非处方药适应症范围的原则、标准和要求),可只保留早期阶段适应症和症状按“双跨”管理;
2.适应症包括某一疾病(或中医症侯)的各种轻重症状,各症状间不是共同发生的,可以减少严重症状内容按“双跨”管理;
3.同一药品可用于多种疾病,而其中只有部分疾病可以由消费者使用非处方药自我药疗,且经过严格临床试验证实有效的,可以只保留此部分疾病按“双跨”管理;
4.同一药品可用于多种疾病或多种病因引起的同一(类)症状,而其中只有部分疾病或病因可以由消费者使用非处方药自我药疗,且经过严格临床试验证实有效的,可以只保留此部分疾病或病因按“双跨”管理;
5.原适应症(功能主治)中包括“各种”的,可以在增加限制性内容后,按“双跨”管理,并在说明书“注意事项”项下注明“(其它情况)应在医生指导下使用”;
6.同一药品用于不同人群时,为保证某一人群用药安全,可减少该人群按“双跨”管理,并在注意事项下注明“(该人群)应在医生指导下使用”;
7.同一药品使用剂量范围较大时,为保证消费者自我用药安全,可在原剂量范围内,减少使用剂量,按“双跨”管理;
二、不能按“双跨”管理的情形
1.适应症中包括治疗疾病名称和该疾病的症状,如该疾病不属于非处方药适应症范围,不能只保留部分症状作为“双跨”管理;
2.适应症包括不同疾病,其中符合非处方药治疗范围的疾病没有明确证据证实有效的;
3.适应症中包括疾病名称,并在症状表述中只包括严重症状的,不能只保留疾病名称作为“双跨”管理;
4.适应症中包括疾病(中医症侯)名称和各种症状的,不能减少该疾病(症侯)的主要(或典型)症状作为“双跨”管理;
5.中成药原批准功能主治中中西医疾病名称分别表述的,不能只保留中医疾病名称或只保留西医疾病名称作为“双跨”管理;
6.适应症(功能主治)是由于某种病因引起的疾病或症状,不能删除病因内容按“双跨”管理;
7.中成药功能主治消费者不能理解的中医内容,不能进行文字描述修改按“双跨”管理;
8.减少某项适应症(功能主治)后,会导致药品处方组成不合理或过度用药的,不能按“双跨”管理;
9.中成药药品名称提示功能主治内容的,不能减少其所提示的功能主治内容按“双跨”管理;
10.原适应症(功能主治)存在问题的,应首先通过注册程序对原批准适应症(功能主治)内容进行完善后才能进行非处方药转换,不能采用“双跨”方式减少其不合理的内容;
11.对适应症进行修改后会误导患者用药的不能按“双跨”管理。
所以看来,双跨品种概念仍然存在。
仍然存在!
已批的"双跨"品种目前仍然有效。
没有说取消,就应还有效。
在24号令实施以后,原来公布双跨品种的一个文件就失效了,不知道双跨品种是否一并失效
根据适应症不同而分的双跨品种应该存在,仍然有效。
关于征求非处方药适应症范围等评价原则意见的通知
食药监办[2008]2号
2008年01月11日 发布
附件4:
“双跨”品种确定原则(征求意见稿)
“双跨”品种判定的基本原则:其非处方药适应症(功能主治)是否缩小了原处方药的适应症治疗范围,适应症减少的,应按“双跨”处理;按“双跨”管理后,不能扩大该药品的治疗范围,药品用法不能发生改变,药品用量不能超出原剂量范围。
一、按“双跨”管理的情形
1.适应症包括某一疾病的不同阶段,而该疾病的早期阶段可以由消费者使用非处方药自我药疗的(因此首先应确定非处方药适应症范围,并制定增加非处方药适应症范围的原则、标准和要求),可只保留早期阶段适应症和症状按“双跨”管理;
2.适应症包括某一疾病(或中医症侯)的各种轻重症状,各症状间不是共同发生的,可以减少严重症状内容按“双跨”管理;
3.同一药品可用于多种疾病,而其中只有部分疾病可以由消费者使用非处方药自我药疗,且经过严格临床试验证实有效的,可以只保留此部分疾病按“双跨”管理;
4.同一药品可用于多种疾病或多种病因引起的同一(类)症状,而其中只有部分疾病或病因可以由消费者使用非处方药自我药疗,且经过严格临床试验证实有效的,可以只保留此部分疾病或病因按“双跨”管理;
5.原适应症(功能主治)中包括“各种”的,可以在增加限制性内容后,按“双跨”管理,并在说明书“注意事项”项下注明“(其它情况)应在医生指导下使用”;
6.同一药品用于不同人群时,为保证某一人群用药安全,可减少该人群按“双跨”管理,并在注意事项下注明“(该人群)应在医生指导下使用”;
7.同一药品使用剂量范围较大时,为保证消费者自我用药安全,可在原剂量范围内,减少使用剂量,按“双跨”管理;
二、不能按“双跨”管理的情形
1.适应症中包括治疗疾病名称和该疾病的症状,如该疾病不属于非处方药适应症范围,不能只保留部分症状作为“双跨”管理;
2.适应症包括不同疾病,其中符合非处方药治疗范围的疾病没有明确证据证实有效的;
3.适应症中包括疾病名称,并在症状表述中只包括严重症状的,不能只保留疾病名称作为“双跨”管理;
4.适应症中包括疾病(中医症侯)名称和各种症状的,不能减少该疾病(症侯)的主要(或典型)症状作为“双跨”管理;
5.中成药原批准功能主治中中西医疾病名称分别表述的,不能只保留中医疾病名称或只保留西医疾病名称作为“双跨”管理;
6.适应症(功能主治)是由于某种病因引起的疾病或症状,不能删除病因内容按“双跨”管理;
7.中成药功能主治消费者不能理解的中医内容,不能进行文字描述修改按“双跨”管理;
8.减少某项适应症(功能主治)后,会导致药品处方组成不合理或过度用药的,不能按“双跨”管理;
9.中成药药品名称提示功能主治内容的,不能减少其所提示的功能主治内容按“双跨”管理;
10.原适应症(功能主治)存在问题的,应首先通过注册程序对原批准适应症(功能主治)内容进行完善后才能进行非处方药转换,不能采用“双跨”方式减少其不合理的内容;
11.对适应症进行修改后会误导患者用药的不能按“双跨”管理。
所以看来,双跨品种概念仍然存在。
仍然存在!
已批的"双跨"品种目前仍然有效。