几个关于化药6类仿制药研究的问题
1、 仿制药注册申报与药品专利有关系吗？国家注册法规规定的专利到期前提前2年受理，是指受理生产批件还是临床批件？

2、 6类仿制药原料药的参比样品如何选择？大多数情况是国外原研的原料药我们无法获得，国内厂家的原料药有些产品可以获得，有些无法获得，分别如何选择？

3、 6类仿制药制剂的参比样品一定要原研公司制剂吗？如果国内已上市的产品，原研公司没有进口国内，那是不是意味着一定要去国外购买原研公司的制剂市售品？

4、 仿制药研发的对照品如果有中检所和国外药典标准（如EP、USP标准）的，是一定要选择国外药典标准的还是可以选择中检所的？现在提倡仿原研，是不是对照品也要买原研国外标准品？




1. 有关系。都有可能，看你的新药是几类而定；
2. 直接比较原研制剂；
3. 是的；
4. 在哪报用哪的标准品。不过，国内没有国外有，可以用国外的；反之，报国外，国内的标准品不承认。