请教药品不良反应“定期安全性更新报告（PSUR）提交表”中“国际诞生日”一个项目需要填写，请教有经验的大侠如何查询？还有关于药品不良反应监测的查询，哪位有经验的指教一下，谢谢！




PSUR都是外企医学部搞的东西。不良反应来源于医生的报告，医药代表的报告，还有医学期刊上发表的文章。至于国际诞生***去问问注册部吧，就是这个品种在哪个国家是全球第一个上市的。




很遗憾，中国的法规好像没有定义IBD。
国际上公认的定义是（适用于原研产品）：某个产品，在全球任何一个国家第一次获得上市批准的日期；即如果产品A在全球范围内，最早是在甲国上市的，则在甲国，它第一次获得上市批准的日期，即为该产品的IBD。
对于仿品，一般认为IBD应追随原研品，即采用原研品的IBD作为自己的IBD。
关于IBD，其实还存在一些问题，在一定程度上需要阐明，最典型的是，相同化合物的不同剂型。
举个例子，打个比方，A公司开发了一个全新的化合物，先做出针剂，则会有个针剂的IBD；后来有开发出口服剂、甚至吸入剂，则此时其他剂型的IBD如何计算？是以针剂的IBD作为统一的这一系列相同活性成分、不同剂型的产品的IBD，还是不同产品各自有个IBD？
至于国内公司，如果是原研品，则IBD自己会知道；如果不是原研品，则：
1、查找各大数据库，找出原研品的IBD
2、通过各种关系，或明或暗从原研公司哪里搞到IBD。

还有一个踢皮球的办法，踢给注册（自己公司总有注册人员吧），要注册提供（理论上，IBD好像是该注册提供的）。