请问各位:
看到审评中心的要求,排列页号的时候“CTD格式提交的申报资料,按照模块分别应用阿拉伯数字从1起依次编号。”是不是说每个模块都单独从第1页开始排呢?如何这样的话,信息汇总表里会出现相同的页码吧?
页码相同没有关系啊,在标注页码的同时前面标注模块的信息,模块是不会重复的
目前CTD格式主要针对药学部分,2.3.S和3.2.S各自是一个模块。信息汇总表里怎么会有重复的页码呀?
如果3.2.S.1、3.2.S.2这些小模块分开编页码的话,信息汇总表里“详细信息参见xxxx(注明页码)”就会出现相同的
如果3.2.S.1、3.2.S.2这些小模块分开编页码的话,信息汇总表里可以这样:“详细信息参见3.2.S.1xxxx(注明页码)”,应该不会重复的吧
呵呵, CTD格式一共是五个模块,3.2.S.1、3.2.S.2这些只是模块3.2.S的部分,不能称之为模块。
谢谢楼上各位。昨天带资料去给省药监局看了,3.2.S这个模块的资料不是特别厚的话,就订一块
在美国除非以电子申报,那一定要按照CTD填报。如果不以电子申报,是没有必要以CTD格式申报。如果你坚持要用,那是给自己找麻烦。国内的情形好像是规定一律以CTD格式申报,对不对啊?
国内有这个趋势,现在CTD格式申报资料和普通的申报资料分别排队,相对来说CTD格式的申报资料排队短一些,审批时间也就相对短一些
现在是提倡、鼓励以CTD申报,今后不知道
CTD 是亚洲国家申报的格式,美国为什么用这种呢,不用ICH吗?
整体排页码~
详细见:http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=312268 疑点:第二十条解答。
二十、CTD格式资料撰写要求对所附图谱前面建立交叉索引表,请问是建立总的图谱索引还是按项目编号建立图谱索引?需要提交电子扫描版图谱吗?
回答:为便于查阅,建议对每项申报资料(按主干项目编号,如3.2.S.2 生产信息、3.2.S.3 特性鉴定、3.2.S.4 原料药的质量控制、3.2.S.5 对照品、3.2.S.6 包装材料和容器、3.2.S.7 稳定性)所附图谱前面建立交叉索引表,说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。现阶段不需要提交电子扫描版图谱。
CTD格式申报资料 和汇总表是分开排页码~别搞乱了~
看到审评中心的要求,排列页号的时候“CTD格式提交的申报资料,按照模块分别应用阿拉伯数字从1起依次编号。”是不是说每个模块都单独从第1页开始排呢?如何这样的话,信息汇总表里会出现相同的页码吧?
页码相同没有关系啊,在标注页码的同时前面标注模块的信息,模块是不会重复的
目前CTD格式主要针对药学部分,2.3.S和3.2.S各自是一个模块。信息汇总表里怎么会有重复的页码呀?
如果3.2.S.1、3.2.S.2这些小模块分开编页码的话,信息汇总表里“详细信息参见xxxx(注明页码)”就会出现相同的
如果3.2.S.1、3.2.S.2这些小模块分开编页码的话,信息汇总表里可以这样:“详细信息参见3.2.S.1xxxx(注明页码)”,应该不会重复的吧
呵呵, CTD格式一共是五个模块,3.2.S.1、3.2.S.2这些只是模块3.2.S的部分,不能称之为模块。
谢谢楼上各位。昨天带资料去给省药监局看了,3.2.S这个模块的资料不是特别厚的话,就订一块
在美国除非以电子申报,那一定要按照CTD填报。如果不以电子申报,是没有必要以CTD格式申报。如果你坚持要用,那是给自己找麻烦。国内的情形好像是规定一律以CTD格式申报,对不对啊?
国内有这个趋势,现在CTD格式申报资料和普通的申报资料分别排队,相对来说CTD格式的申报资料排队短一些,审批时间也就相对短一些
现在是提倡、鼓励以CTD申报,今后不知道
CTD 是亚洲国家申报的格式,美国为什么用这种呢,不用ICH吗?
整体排页码~
详细见:http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=312268 疑点:第二十条解答。
二十、CTD格式资料撰写要求对所附图谱前面建立交叉索引表,请问是建立总的图谱索引还是按项目编号建立图谱索引?需要提交电子扫描版图谱吗?
回答:为便于查阅,建议对每项申报资料(按主干项目编号,如3.2.S.2 生产信息、3.2.S.3 特性鉴定、3.2.S.4 原料药的质量控制、3.2.S.5 对照品、3.2.S.6 包装材料和容器、3.2.S.7 稳定性)所附图谱前面建立交叉索引表,说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。现阶段不需要提交电子扫描版图谱。
CTD格式申报资料 和汇总表是分开排页码~别搞乱了~