在做仿制药片剂要研究过程中，溶出度试验中，样品的溶出介质与上市标准的溶出介质选用的不一样，如上市的是盐酸，样品的是水，这样的试验在制定仿制药质量标准时是否可以？溶出介质的选择应该是需要和上市制剂的溶出介质选择一致。




为什么要改？




当初没有找到标准，只是有文献参考，现在找到了2010版药典关于这个药的征求意见质量标准，跟我们选择的溶剂不一样？




仿制药肯定要与参比制剂做不同溶出条件的对比，
如果和药典征求意见不一样，如果你能证明你的比征求意见稿更好，和药典委员会联系，用你的标准上药典






证明这个溶出介质更有区分行




看看原研产品用什么介质




仿制和原研制剂需在4个不同溶出介质均进行对比试验，要求这4个溶出介质中溶出情况一致；在此基础上，选择最能区分产品质量差异的那个溶出介质作为质量标准中的溶出介质。至于你提到的水、盐酸，你需先进行对比试验，若水更有区分能力，在质量标准中用水作为溶出介质是可行的。一切都要以试验结果为基础进行判断。




更改的理由和依据是什么？会比现有的好嘛？能反映出药品的质量来吗？其实最终涉及到的核心问题就是生物利用度等效嘛？要是解决了这些问题，地球人估计是阻止不了你更改质量标准的。