一个1ml的小针要做补充申请，更改处方，其灭菌工艺是采用过滤除菌加上流通蒸汽辅助灭菌，请教各位，补充申请资料里是否要有灭菌工艺验证？如果需要，如何做呢？非常感谢！




不终端灭菌还能批吗？？？？




就是不知道啊，可是这个产品确实受不了终端灭菌啊！而且必须改处方，否则2010版药典无法通过，郁闷啊！







我报过，不批




我们这个是个很普通的品种，就是2010版药典以后有关物质不合格了，后来处方中减少了一个成分，然后配制过程中有些变化，现在想报补充申请，但是不是终端灭菌，是过滤除菌然后流通蒸汽灭菌，这样不会批吗？




须说明情况，采用无菌灌装工艺。进行工艺验证。接受现场检查。还不一定能批下来。国家局对F0<8的注射剂很敏感。




改处方，改灭菌，改F0，大大的危险

硬要上，别说工艺验证了，打算好重做质量和稳定性吧




只是改处方，没有改灭菌方式。很久之前的药。质量和稳定性已经重新做，按照补充申请的要求做了，就是要问下是否要同时附上灭菌工艺验证方案和报告。









你这样的工艺已经不算灭菌了，即使处方不改，也得按无菌灌装进行工艺验证，何况你处方也改了。而且以我们申报的经验，改处方还用无菌灌装，批准的可能性几乎是零。