化药3+5+6申报的问题。紧急求助

时间: 2012-05-21 13:54:22 作者: 来源: 字号: 大中小

大家好。新手求助。公司目前在做一个药，它的原料药国内没上市，只上市了片剂和这个药的氯化钠注射液。我们公司要申报原料药、这个药的葡萄糖注射液和片剂，这是不是就属于3+5+6？
6类片剂要做生物等效性，5类注射液要做100对临床，临床试验是这样做吗？
3类原料药要写16-28号，用FDA的原始申报材料翻译可以吗？

3类原料药的16-28号，可以用。其他自己做