EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines Medicinal Products for Human and Veterinary Use
Chapter 4: Documentation
Annex 11: Computerised Systems
This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of GMP for medicinal products Both revised GMP sections will become operational as from 30 June 2011.
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/chapter4_01-2011_en.pdf
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/annex11_01-2011_en.pdf
欧盟颁发新GMP指南第四章文件要求
欧盟GMP指南第4章《文件》现已颁发，将于2011年6月30日实施。主要修订内容包括：文件的制定与控制、文件保留时间，电子文件等。现介绍如下：
修订后的文件目录包括：；（1）原则，（2）GMP需要的文件；（3）文件制定与控制；（4）GDP（良好的文件规范）；（5）文件保存；（6）质量标准；（7）工艺规程与批记录；（8）程序和记录。
1. 原则：
构建良好的文件系统是质量保证体系统的重要部分，也是保证操作符合GMP要求的关键。质量管理系统要定义各种文件的类型和使用的媒体文件。文件可能存在的形式包括纸质文件，电子或摄影媒体文件。主要有二类文件：管理性文件与GMP符合性记录文件。应对文件实施适当的控制，以确保其准确性，完整性，可用性和易读性。“书面”这个术语是指记录或具有数据的、人可读的媒体文件。
2. GMP需要的文件（类型）
SMF（Site Master File）文件是GMP需要的文件。
操作说明（指导或要求）类型包括：（1）质量标准；（2）生产配方，加工，包装和检验；（3）程序；（4）方案；（5）技术协议（如委托协议、质量协议等）。
记录和报告包括：（1）记录；（2）分析证书；（3）报告。
3. 文件制定与控制
文件应有序排列，内容明确，有唯一识别代号，便于检查，所有文件应有适当授权人的人批准和签名日期，文件要有有效期。文件风格和语言种类可以不同，但应符合预定的用途。SOP和其他操作说明文件应当按要求的风格制定。
文件不能含糊；标题、类别与目的应当明确。应以一定的样式编排。复制文件要清晰、易读。从主文件复印的工作文件，在复制过程中必须不能带来任何差错。文件要定期审查并更新。
4. GDP（良好的文件规范）
填写记录必须清晰，易读，合法，不易擦掉。
数据填写后如有任何更改应签字并标注日期，并且要能辨认出原始资料，如有必要，还要写上更改的原因。每一个行动后要及时地记录。
5．文件的保存期限
对文件的保留期限有更多的细节要求。批生产记录必须保存到失效期后一年。但是需要考虑放行人（QP）签发批放行文件的日期。放行文件必须保存到签发放行日期的后五年。
临床试验产品的批记录至少要从临床实验完成后再保存五年或中止临床实验最后批次后再保存五年。在其他法律中所描述的保存期限可能会更长。验证或稳定性等关键文件应长期保存。
6．质量标准
起始物料、包装材料及成品要有书面批准的、并签署日期的质量标准。如果可能，中间体与半成品也应当有其质量标准。
起始物料和包装材料质量标准应包括的内容有：
a) 物料描述。包括指定的名字和内部代码；参考标准如药典；所批准的供应商，如果可能要有产品的原始生产厂家；已印刷好的材料样本。
b) 取样与测试方法；
c) 定量与定性要求的接受限度；
d) 储存条件及注意事项;
e) 有效期或复检期。
制剂成品质量标准应包括的内容有：
a) 产品指定的名称和代码（如有的话）；
b) 处方；
c) 剂型的外观描述与包装详细情况；
d) 取样指导或检测方法；
e) 定性与定量的接受限度要求；
f) 储存条件与特定的处理注意事项（如有的话）
g) 有效期。
7. 工艺规程与批生产记录
所有产品应当有正式批准的工艺规程与批生产记录。工艺规程、批生产记录、批包装记录应包括的内容见链接原文。
8. 程序和记录。
对QP放行人的作用作了更细的说明。需要时QP放行人可以审核所有的记录。日常工作中，要给QP放行人提供适当的记录以便进行批审核放行。应建立一个系统能查到一些特定的问题和关键数据的变化。
应有下列内容的质量政策、程序文件、方案与报告和相关的记录：
- 工艺、设备和系统的验证；
- 设备安装与校正；
- 技术转移
- 维护与卫生清洁
- 个人签名列单、培训记录和培训的有效性确认
- 环境监测
- 虫害控制
- 投诉
- 召回
- 退货
- 变更控制
- 偏差调查与GMP内审
- 产品产品回顾
- 供应商审计
工作日志（Logbooks）：主要或关键的分析仪器、生产设备和生产区域都应当有工作日志。通常要按使用顺序记录工作日志，并有签名与日期。适当时，工作日志要包括使用区域，设备/方法、校正、维护、清洁或维修。
文件清单是文件系统的重要部分。因些要建立与维护质量管理系统的文件目录。
Chapter 4: Documentation
Annex 11: Computerised Systems
This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of GMP for medicinal products Both revised GMP sections will become operational as from 30 June 2011.
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/chapter4_01-2011_en.pdf
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/annex11_01-2011_en.pdf
欧盟颁发新GMP指南第四章文件要求
欧盟GMP指南第4章《文件》现已颁发，将于2011年6月30日实施。主要修订内容包括：文件的制定与控制、文件保留时间，电子文件等。现介绍如下：
修订后的文件目录包括：；（1）原则，（2）GMP需要的文件；（3）文件制定与控制；（4）GDP（良好的文件规范）；（5）文件保存；（6）质量标准；（7）工艺规程与批记录；（8）程序和记录。
1. 原则：
构建良好的文件系统是质量保证体系统的重要部分，也是保证操作符合GMP要求的关键。质量管理系统要定义各种文件的类型和使用的媒体文件。文件可能存在的形式包括纸质文件，电子或摄影媒体文件。主要有二类文件：管理性文件与GMP符合性记录文件。应对文件实施适当的控制，以确保其准确性，完整性，可用性和易读性。“书面”这个术语是指记录或具有数据的、人可读的媒体文件。
2. GMP需要的文件（类型）
SMF（Site Master File）文件是GMP需要的文件。
操作说明（指导或要求）类型包括：（1）质量标准；（2）生产配方，加工，包装和检验；（3）程序；（4）方案；（5）技术协议（如委托协议、质量协议等）。
记录和报告包括：（1）记录；（2）分析证书；（3）报告。
3. 文件制定与控制
文件应有序排列，内容明确，有唯一识别代号，便于检查，所有文件应有适当授权人的人批准和签名日期，文件要有有效期。文件风格和语言种类可以不同，但应符合预定的用途。SOP和其他操作说明文件应当按要求的风格制定。
文件不能含糊；标题、类别与目的应当明确。应以一定的样式编排。复制文件要清晰、易读。从主文件复印的工作文件，在复制过程中必须不能带来任何差错。文件要定期审查并更新。
4. GDP（良好的文件规范）
填写记录必须清晰，易读，合法，不易擦掉。
数据填写后如有任何更改应签字并标注日期，并且要能辨认出原始资料，如有必要，还要写上更改的原因。每一个行动后要及时地记录。
5．文件的保存期限
对文件的保留期限有更多的细节要求。批生产记录必须保存到失效期后一年。但是需要考虑放行人（QP）签发批放行文件的日期。放行文件必须保存到签发放行日期的后五年。
临床试验产品的批记录至少要从临床实验完成后再保存五年或中止临床实验最后批次后再保存五年。在其他法律中所描述的保存期限可能会更长。验证或稳定性等关键文件应长期保存。
6．质量标准
起始物料、包装材料及成品要有书面批准的、并签署日期的质量标准。如果可能，中间体与半成品也应当有其质量标准。
起始物料和包装材料质量标准应包括的内容有：
a) 物料描述。包括指定的名字和内部代码；参考标准如药典；所批准的供应商，如果可能要有产品的原始生产厂家；已印刷好的材料样本。
b) 取样与测试方法；
c) 定量与定性要求的接受限度；
d) 储存条件及注意事项;
e) 有效期或复检期。
制剂成品质量标准应包括的内容有：
a) 产品指定的名称和代码（如有的话）；
b) 处方；
c) 剂型的外观描述与包装详细情况；
d) 取样指导或检测方法；
e) 定性与定量的接受限度要求；
f) 储存条件与特定的处理注意事项（如有的话）
g) 有效期。
7. 工艺规程与批生产记录
所有产品应当有正式批准的工艺规程与批生产记录。工艺规程、批生产记录、批包装记录应包括的内容见链接原文。
8. 程序和记录。
对QP放行人的作用作了更细的说明。需要时QP放行人可以审核所有的记录。日常工作中，要给QP放行人提供适当的记录以便进行批审核放行。应建立一个系统能查到一些特定的问题和关键数据的变化。
应有下列内容的质量政策、程序文件、方案与报告和相关的记录：
- 工艺、设备和系统的验证；
- 设备安装与校正；
- 技术转移
- 维护与卫生清洁
- 个人签名列单、培训记录和培训的有效性确认
- 环境监测
- 虫害控制
- 投诉
- 召回
- 退货
- 变更控制
- 偏差调查与GMP内审
- 产品产品回顾
- 供应商审计
工作日志（Logbooks）：主要或关键的分析仪器、生产设备和生产区域都应当有工作日志。通常要按使用顺序记录工作日志，并有签名与日期。适当时，工作日志要包括使用区域，设备/方法、校正、维护、清洁或维修。
文件清单是文件系统的重要部分。因些要建立与维护质量管理系统的文件目录。