中新网2月13日电 国务院近日印发国家药品安全“十二五”规划。规划提出了“十二五”时期药品安全发展的总体目标，提出经过5年努力，实现药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善。
规划提出，要全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。
规划提出了药品安全发展的基本原则：
——坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品标准和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。
——坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。
——坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。
——坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
规划明确了“十二五”时期药品安全发展的总体目标，提出经过5年努力，实现药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
规划并提出具体指标：
(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
(3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
请注意：(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。技术门槛不再是只针对新报的产品，已有批件也不能高枕无忧睡觉了，再注册时门槛也不是那么容易过了。
请注意：(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。技术门槛不再是只针对新报的产品，已有批件也不能高枕无忧睡觉了，再注册时门槛也不是那么容易过了。
关键是这条
曾经对前一阵的药品标准提高行动有所了解。量化而言，80% 的所谓“提高行动”已经脱离了“风险效益比”的思路了。是，为了提高而提高。
希望，所谓“标准提高行动”是从“公共卫生”的角度而进行的提高，而不是单纯的“标准”提高。
因为，不可否认，多数药品的标准即使再提高，也并不能控制药品本质（换言之，无法保证药品是“真药”！）。看上去危言耸听，从技术角度方面去审视，实际上就是如此。
所以，所谓单纯的标准提高是对“药品管理”的片面理解所致，管理者并不清楚药品管理的重点和实质。
个人认为，需要站在“保障公共卫生安全”的高角度考虑来重新审视“标准提高”。
目前的“标准提高行动”与当年的“GMP”十分相似，十分危险。
再注册时门槛也不是那么容易过了,药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
是要与原研药做对比研究吗？工作量大了！
执业药师看似受重视，可仔细一看，还是有问题，要求执业药师营业时间指导用药，意思就是说有执业药师证的必须在药店上班，试问：在药店上班能给几个钱？现在有证的有几个没有自己工作的？
先想着修订药品管理行业的上位法《药品管理法》及其实施条例吧。
想想最近换了头儿，上任高点火，一向是官们乐道的，也是，中国一直都是人治
提高标准可以整死一堆小药厂，这倒是有可能的，有些小厂哪，为降低成本确实到了只要能“符合规定”就行了。
提高药品标准和 提高药品质量不是一回事，关键在于提高药品的质量，而不在标准的提高。
规划提出，要全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。
规划提出了药品安全发展的基本原则：
——坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品标准和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。
——坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。
——坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。
——坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
规划明确了“十二五”时期药品安全发展的总体目标，提出经过5年努力，实现药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
规划并提出具体指标：
(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
(3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
请注意：(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。技术门槛不再是只针对新报的产品，已有批件也不能高枕无忧睡觉了，再注册时门槛也不是那么容易过了。
请注意：(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。技术门槛不再是只针对新报的产品，已有批件也不能高枕无忧睡觉了，再注册时门槛也不是那么容易过了。
关键是这条
曾经对前一阵的药品标准提高行动有所了解。量化而言，80% 的所谓“提高行动”已经脱离了“风险效益比”的思路了。是，为了提高而提高。
希望，所谓“标准提高行动”是从“公共卫生”的角度而进行的提高，而不是单纯的“标准”提高。
因为，不可否认，多数药品的标准即使再提高，也并不能控制药品本质（换言之，无法保证药品是“真药”！）。看上去危言耸听，从技术角度方面去审视，实际上就是如此。
所以，所谓单纯的标准提高是对“药品管理”的片面理解所致，管理者并不清楚药品管理的重点和实质。
个人认为，需要站在“保障公共卫生安全”的高角度考虑来重新审视“标准提高”。
目前的“标准提高行动”与当年的“GMP”十分相似，十分危险。
再注册时门槛也不是那么容易过了,药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
是要与原研药做对比研究吗？工作量大了！
执业药师看似受重视，可仔细一看，还是有问题，要求执业药师营业时间指导用药，意思就是说有执业药师证的必须在药店上班，试问：在药店上班能给几个钱？现在有证的有几个没有自己工作的？
先想着修订药品管理行业的上位法《药品管理法》及其实施条例吧。
想想最近换了头儿，上任高点火，一向是官们乐道的，也是，中国一直都是人治
提高标准可以整死一堆小药厂，这倒是有可能的，有些小厂哪，为降低成本确实到了只要能“符合规定”就行了。
提高药品标准和 提高药品质量不是一回事，关键在于提高药品的质量，而不在标准的提高。