想咨询下，如果两个企业是子母公司，母公司控股90%，现母公司将已有上市品种尚在有效期内转让给子公司，需要国家发行的国食药监注[2009]518号 关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 。所以的处方工艺参数原辅料厂家都不更换的。国家现在的审查和核查相当严格了，有下列几个小问题，急需大家给予建议：
1.子公司的生产规模生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，子公司生产规模的变化没有超过转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，还需做工艺验证吗？是否可以不进行验证？
2.是否还需做临床试验或生物等效试验呢？
3.如子公司是新建厂房，尚未得到《药品生产质量管理规范》认证证书-GMP 能否转让给子公司？
4.质量研究资料的分析方法的验证，是按照质量研究指导原则，对其含量溶出度及有关物质专属性、系统性、线性、检测限、定量限、耐用性、回收试验等方法逐一进行重复验证吗？




1.子公司的生产规模生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，子公司生产规模的变化没有超过转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，还需做工艺验证吗？是否可以不进行验证？
很难界定规模一致，因此药监部门一般会要求进行工艺验证。
2.是否还需做临床试验或生物等效试验呢？
不需要
3.如子公司是新建厂房，尚未得到《药品生产质量管理规范》认证证书-GMP 能否转让给子公司？
可以，子公司拿到批件后进行GMP认证。
4.质量研究资料的分析方法的验证，是按照质量研究指导原则，对其含量溶出度及有关物质专属性、系统性、线性、检测限、定量限、耐用性、回收试验等方法逐一进行重复验验证吗？
这个要做的