关于征求进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理意见的通知

时间: 2012-05-20 23:24:22 作者: 来源: 字号: 大中小

关于征求进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理意见的通知

很明显，技术审评肯定存在重大缺陷。
不仅是技术方面，更是审评管理方面。

最好笑的是，居然需要通过法规来限制“药材的使用情形”，这个“情形”的定义是神马呢？

一、为满足市场供应，已获准可以使用天然麝香投料生产相关品种的企业（见附件1），允许以人工麝香等量替代生产同名产品，药品批准文号不变，但应在说明书及标签中标明人工麝香，并按要求报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。其余处方中含有麝香的品种，应将麝香以人工麝香等量替代投料使用。

我们公司早就是这样干的啊！

三、对于处方中含有羚羊角的品种，如属非儿科治疗高热等临床急重病症用药的，相关生产企业应继续开展以山羊角等药材替代的研究工作，对于多家企业生产的，应联合研究，并提出补充申请报国家药典委员会审定。

呵呵，审评中心不碰这个“雷”了，把“坑”留给了药典委员会。玄妙啊！

为何SFDA网站上没有这个文件？

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/69370.html

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