【求助】一类抗癌新药必须做生殖毒性试验吗?

一类抗癌新药必须做生殖毒性。







按照法规的要求，一类新药需在GLP条件下进行生殖毒性的研究。
但是，根据CDE颁布的《药物生殖毒性研究技术指导原则》中的相关要求，对于一些特殊情况下可适当延迟提交相关的生殖毒性研究资料的时间，例如用于晚期恶性肿瘤或艾滋病的药物等。




《化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则——药理毒理研究资料综述》

“研究项目选择的依据
由于药物特点、注册阶段等不同，注册申请人提交的药理毒理研究项目不一定与法规要求完全吻合。此时，注册申请人应从立题依据、药物临床适应症、临床试验方案、用药人群等方面提供依据，说明申报资料中研究项目选择的合理性。”

按照这个说法，如果治疗前列腺的药物，是不是就可以不做对雌性的生殖毒性研究呢？





生殖毒性不是说直接繁殖后代的母体，显然父体对后代的繁殖有自己的贡献的，怎么会不做呢？

简单讲：前列腺癌的男性，他也有配偶，对吧。