如题，我公司有一6类品种，动态核查已经通过，如果按原来的格式报国家局的话，有没有获批的可能，几率有多大，单纯只考虑格式问题




现在六类报产的不是都要求CTD格式吗？你按原来的格式报能够受理吗？我也没有遇到这种情况




现在六类报产的不是都要求CTD格式吗？你按原来的格式报能够受理吗？我也没有遇到这种情况




审批不审批和格式没有直接关系，只是进度会略有不同，现在两种格式都可以报的，没有问题的。




现在国家不是鼓励用CTD吗，如果按原来的格式岂不是要排很长的队，有没有可能会无限期排下去




无限期的排下去倒是不会的，就觉得没必要和自己较劲，因为耽误审评进度品种拿到批件的时间就会延迟，这样会影响到公司的经济效益。毕竟我们最终的目的是想尽快的拿到药品批件。




也就是说（ 改资料的时间+CTD审评时间）远远小于按原格式审评的时间？




当然可以报，但排队要排死你，因为现在是优先CTD格式的




国家并不强制要求CTD格式，目前的实际情况是即使按照CTD格式上报，CDE也没有单独排序 。既然动态核查都过了，就不要折腾资料了，否则还可能带来前后资料内容不一致的问题。




仅仅改成CTD的格式，跟不改我觉得差不多。

就算改成CTD的格式，审到了也不会增加获批的可能性。

CTD大家都是在摸索，真正符合CTD的要求路还有很远。




排队时间说实话和格式关系真正不大，格式只是国家让你排队的借口之一，主要还是看你上面关系如何，年前我一个朋友去跑他的品种，其中一个排了不到半年就进入审评程序了，另一个接手别人的已经排了快4年了，这次也一起进去了，他这次一共是看6个品种，2个批了，2个估计毙了，还有两个结束排队了。
在中国排不排队，怎么排队和规则关系不大，规则只是限制关系之外的手段之一。

格式没必要改，毕竟你动态都过了，再改说不定动态要重来，看看能不能找到上面的关系往前排排是正事。