现在手头在做一个生产技术转让的项目，按照法规好像是要完全按照转让方的药学资料进行3批生产工艺验证，然后申报-现场核查-省局-国家局。但发现工艺有些老旧，质量标准也有地方不太符合现行药典。 问题是：一定要完全按照转让方的工艺和质量标准进行申报后再报变更，还是在一些细节上进行变更后再申报？



重要的是工艺的一致性，然后进行质量对比研究，某些标准低建议同步更新，本人遇到一个更难操作的技术转让品种，项目已经停下来了，希望大家能出出主意




先申报后变更，不然是行不通的，难不成你们自己重新报临床？



能说说技术转让中有哪些是能动的，哪些是绝对不能动的？




工艺肯定是一点也不能改的，也就是说必须严格按照标准中制法的规定生产。

其次，制法中没有明确规定的，也要跟转让方的提供的工艺规程等文件完全一致，包括出膏率成品率等亦需要一致





设备的型号也要一致吗？




对新药技转和生产技术转让还是稍有区别，新药技转可以有些提高









我们一位有经验的领导讲过这个问题，生产技术转让的时候要尽量和原来的一致，不管他们的是否有不合理的地方都要按照原来的，最好不要做改动。等转过来之后，自己再做变更。







工艺不能变,设别型号要(最好)保持一致,标准的话可以按照CP变得更严,这个在申报资料中可以说明. 等批件下来以后,在走补充申请,变更生产工艺




我们现在也是和欧盟那边的公司搞技术转移，所有的方法、工艺等最好不要变，先转移成功后，再进行变更。欧盟公司的API不是 EP MONOGRAPH级别的，所以先等技术转移ok后再变更为EP级别的，还是比较麻烦～～～～




问题是：一定要完全按照转让方的工艺和质量标准进行申报后再报变更，还是在一些细节上进行变更后再申报？
无论哪种做法，都是转让方进行变更申报，因为产品是转让方的。所以我觉得两种操作都可行，但对接受方来说后一种做法更省力，不用做变更了。