有一产品制剂已获得进口许可，现在准备进口该制剂所用厂家的原料药以实现制剂国产化，并且该原料药迄今仍未获得国内上市，即进口原料药相当于国产3类，这种情况下通过递交减免临床研究申请可以单独申请原料药进口吗？因为该原料药的制剂已经过临床试验；还是否必须和国产的制剂捆绑申报，相当于3+6？为什么？






具体没操作过。好像不行吧单独批原料进口。
你单独进口原料目的是什么，不还是准备做成制剂么。你早晚都要做成制剂还不如直接3+6了。







原料都没有把握，你报它干啥，钱啊！！！




你说的现在哪家进口所用的原料药和你现在要进口的原料药是一家的吗，要是一家的，你能拿到国内进口制剂的临床结果，我个人觉得可以免临床。




已进口的制剂所用的原料就是要进口的这家的，此前申报制剂时已对其进行了相对当II期的验证性临床研究；
将来准备用这个原料进行制剂国产化。






单独按照三类药进口原料药在法规上是不可行的！




＜药品注册管理办法＞附件二（三）在中国进行临床试验的要求：单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。这里说的“其制剂”应该国产和进口都包括吧？

这里的具体情况是使用这家原料的制剂已获得进口许可，且按要求进行了临床试验，现在又申请该制剂的原料也不可以吗？能否给出法规依据。







单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。这里说的“其制剂”应该国产和进口都包括吧？
申报的时候你可以连以前申报过的制剂临床一起申报，就是你先在国内用你的原料药做过临床了，是符合法规要求的，要是按3+6报 那不是又做一遍临床了







已有制剂，申报原料药可不用做临床试验