对于碱性较强的注射剂（pH大于11）与直接接触的西林瓶（中硼硅、镀膜低硼硅）可否不进行包材相容性研究。
对于碱性较强的注射剂（pH大于11）与低硼硅西林瓶进行包材相容性研究时：
对于提取试验是否只要进行与配置药液相似（极性、pH相近）的溶剂进行提取，是否有必要用其他溶剂进行提取，对于提取物是否需进行定性，还是同时进行原研包材提取试验，证明两者提取物接近；
对于迁移试验，若所用包材的砷、锑、镉、铅的浸出物均很低（小于ug/L数量级），是否仍旧有必要研究上述可能的迁移物，对于金属离子部分低硼硅玻璃可否只研究铝盐、钡盐，对于其中所含的Na、K、Ca等离子的是否可不进行研究。





我现在做了几个拉唑类的冻干粉针，用稳定性试验考察包材，发现PH大于11的情况下低硼硅的没有大的问题。现在问题主要出在胶塞上，强碱性物质和胶塞反应，必须用特氟龙镀膜赛才能避免





想问一下您是在什么提取条件下检出胶塞的填充剂、聚合物、卤化低聚物、抗氧剂和硫化物的（非镀膜胶塞），在加速6月样品中下能否检出胶塞的提取物，还有涂ETFE膜的胶塞是不是也应该差不多能避免胶塞与药液反应吧。