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仿制药申报生产内包材可以体现为赠送吗

时间: 2012-05-19 01:24:22 作者: 来源: 字号:
有看到申报生产,原辅料不能体现为赠送的说法,内包材不知道有没有这种说法






即使是原辅料,如果确有强力证据,证明就是属于一个集团,也可以赠送。

有实例为证。




要一个集团下才有这种操作的可能性吗?不相干的关系是完全行不通吗,我现在就关注内包材能不能赠送




所谓的赠送证明其实是06年国家局整风核查之时,当时大家一个可以过关的借口罢了。(当然不排除也有部分企业的少部分东西确实是赠送的。比如:卡了康的包衣剂等。)现在如果非要说赠送证明,一般情况下针对小试研究工艺和质量研究摸索阶段的少量东东是允许赠送证明。
大家都知道申报生产必须至少是3批,再加上动态核查的1-3批,一共是4-6批。片剂、胶囊一批至少5-10万片,小针、粉针至少也是上10万支左右吧,就算是大输液也至少是几千、上万瓶的量。数以万计的批量包材再用赠送证明这个东西,就说不过去了。
现在国家局查得严,审批都很谨慎。在正常情况下,除非你能证明你所用到的内包材用量很小,价格不贵,否则你用赠送这条路肯定不行。
另外,当然还得看关系,这个就不多说了。




量小的话,有包材公司出具的赠送证明,我认为还是可以的,原辅料亦如此,当然量大了就显得不合理。
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