托吡酯，国外用作抗癫痫和镇痛的药，07年销售量排名前十。在国内主要是抗癫痫的药，是西安杨森在做，别家公司为什么不仿制呢，高人指点一下啊。
懂得不多，说说自己的看法，无非是以下几种可能
1.抗癫痫药品是属于精神系统用药，受国家特殊管制的药品，只有少数企业有资产生产；
2.可能有专利保护，没有细查；
3.仿制难度大'
请楼下的继续~~~
【发布单位】国家食品药品监督管理局
【发布文号】国食药监安[2005]288号
【发布日期】2005-06-16
【生效日期】2005-06-16
【失效日期】-----------
【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
(国食药监安[2005]288号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管，根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求，我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管（重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1；全国血液制品生产企业名单见附件2）。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查，指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下：
一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业，并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与，对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。
二、建立监管责任制，要将监管任务和职责（见附件3）予以分解，落实到人；同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责，共同做好重点监管企业的监督管理工作。
三、可参照本通知的要求，结合本辖区特殊药品监管的具体情况，确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业，加强日常监管，提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管，对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表（见附件4）制度。
四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况，建立重点监管企业信用信息档案。
五、请各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单（见附件5）汇总后，于2005年7月10日前报我局药品安全监管司备案。
附件：1．重点监管特殊药品生产企业名单
2．全国血液制品生产企业名单
3．药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责
4．血液制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
5．药品监管责任人和生产企业责任人名单
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十六日
西安杨森有托吡酯专利
化合物专利在中国没有的。还是好好几家公司申请进口的，只是奇怪的是没有国产申请。
没化合物专利，没管制，原料不易得
既然如此国内厂家为何还没有申报的，按理说本品的作用效果具有明显的优势啊？
该药抗癫痫为二线，镇痛为偏头痛，这两个适应症市场情况都不怎么样啊。
是这样的，我在2011抗癫痫药物应用专家共识里面看到托吡酯是作为一线药物推荐的。
然后学术上，他的不良反应少于传统的抗癫痫药，耐受性好于丙戊酸钠和卡马西平，而且成人和儿童都可以使用啊。
据检索2010年销量有2250万元啊，还是在强生召回事件的背景下。。。。。
唯一困惑的就是，有人反映原料难得不知是怎么个情况。。。。。。
你说的这两个适应症情况不怎么样是指什么情况呢？求详解。。。。。。
原料药难得：国内已有文号的原料药企业不卖，卫材进口的提供自己生产制剂，所有只有进口，明年就会有制剂申报了
据我所知，已经有好几家在准备报
所有抗癫痫药物都或多或少影响认知，只是托吡酯的认知反映或多或少被夸大
另外，癫痫本身最影响认知了
懂得不多，说说自己的看法，无非是以下几种可能
1.抗癫痫药品是属于精神系统用药，受国家特殊管制的药品，只有少数企业有资产生产；
2.可能有专利保护，没有细查；
3.仿制难度大'
请楼下的继续~~~
【发布单位】国家食品药品监督管理局
【发布文号】国食药监安[2005]288号
【发布日期】2005-06-16
【生效日期】2005-06-16
【失效日期】-----------
【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理局
(国食药监安[2005]288号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管，根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求，我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管（重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1；全国血液制品生产企业名单见附件2）。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查，指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下：
一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业，并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与，对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。
二、建立监管责任制，要将监管任务和职责（见附件3）予以分解，落实到人；同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责，共同做好重点监管企业的监督管理工作。
三、可参照本通知的要求，结合本辖区特殊药品监管的具体情况，确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业，加强日常监管，提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管，对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表（见附件4）制度。
四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况，建立重点监管企业信用信息档案。
五、请各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单（见附件5）汇总后，于2005年7月10日前报我局药品安全监管司备案。
附件：1．重点监管特殊药品生产企业名单
2．全国血液制品生产企业名单
3．药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责
4．血液制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
5．药品监管责任人和生产企业责任人名单
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十六日
西安杨森有托吡酯专利
化合物专利在中国没有的。还是好好几家公司申请进口的，只是奇怪的是没有国产申请。
没化合物专利，没管制，原料不易得
既然如此国内厂家为何还没有申报的，按理说本品的作用效果具有明显的优势啊？
该药抗癫痫为二线，镇痛为偏头痛，这两个适应症市场情况都不怎么样啊。
是这样的，我在2011抗癫痫药物应用专家共识里面看到托吡酯是作为一线药物推荐的。
然后学术上，他的不良反应少于传统的抗癫痫药，耐受性好于丙戊酸钠和卡马西平，而且成人和儿童都可以使用啊。
据检索2010年销量有2250万元啊，还是在强生召回事件的背景下。。。。。
唯一困惑的就是，有人反映原料难得不知是怎么个情况。。。。。。
你说的这两个适应症情况不怎么样是指什么情况呢？求详解。。。。。。
原料药难得：国内已有文号的原料药企业不卖，卫材进口的提供自己生产制剂，所有只有进口，明年就会有制剂申报了
据我所知，已经有好几家在准备报
所有抗癫痫药物都或多或少影响认知，只是托吡酯的认知反映或多或少被夸大
另外，癫痫本身最影响认知了