本人刚接触新药申报资料撰写工作不久，缺乏经验。之前写了一个3+6类的品种，当时认为原料和制剂的3#资料内容应该差不多，所以就简单的复制粘贴了。
现在在写一个3.1+3.1的品种，回过头来重新看了下指导原则，引发了一些思考：
我觉得原料和制剂的3#资料写成一样，没有侧重点似乎有些不妥。
同一品种同时申报原料和制剂时，两者的3#资料是否应该区别对待，撰写内容的侧重点是否也应该不一样？
个人觉得关于品种特点这块，原料应侧重临床前动物试验的结果综述，而制剂的资料中应该侧重于临床试验的结果综述以及剂型特点、临床用药依从性、药物经济学相关的内容。
不知坛中各位好友有何高见，大家可以一起交流一下，谢谢！




制剂和原料，一个藤上两个瓜，不宜分开，但各有侧重




如何侧重，麻烦请详细论述。谢谢




我觉得你前面已经讲得挺好的，两个综述肯定大部分内容相同。
各有侧重，根据品种的具体情况看你自己发挥吧。
比如原料多说说合成工艺，化合物专利，国外各种剂型的应用情况等，制剂多说说剂型特点，剂型选择依据，制剂专利，规格的确定依据等，你自己也提到了。
基本上只是详略程度的不同。
写多了不要紧。要是原料和制剂分开审评的时候，更要多写。

一家之言，仅供参考，如遇退审，概不负责




没必要搞那么复杂，一样的就行，原料制剂是互相依从的，制剂也需要原料的药理毒理药效药代，生产原料的目的是为了制成制剂给人服用的，有必要硬把他们区分开吗