各位前辈，小妹刚开始做制剂，看了些法规不甚明了，请大家帮忙解答。
1、我公司刚开始做制剂，现在GMP车间还在建设中，请问报5类临床需要在GMP车间内生产的产品吗？还是说中试仪器生产的就可以了；看了法规说拿去做临床的药必须在GMP车间内生产的，那报临床的呢？
2、如果只需要中试仪器生产的，那报了会现场检查吗?中试环境需要接近GMP环境吗？




化5报临床不需要在GMP车间生产，但中试车间要配置相应的生产设备以满足工艺验证的需求。