各位前辈们好，我最近在写DMF文件，弱弱地问一句，美国DMF文件到底有没有公开和保密部分之分，之前在网站上看到很多人说EDMF有公开和保密部分之分，而DMF不分公开和保密部分，有的网站上又说分公开和保密部分，现在完全搞不清了，想问一下，如果有的话，具体哪些部分是保密的，而且，我们现在是国外客户要注册制剂，要我们提供原料药的DMF给他，我想问如果不分公开和保密部分的话，岂不是技术都泄露给制剂厂家啦？希望大家指导一下，谢谢啦！




1-美国原料药的DMF不分公开部分和保密部分。
2-你的原料药DMF不能提供给制剂商，你应该撰写一份技术包，发给制剂商，支持他注册，从而避免你们技术泄密。
3-如果你们公司和他们公司是一个大集团，不担心泄密，可以把整本API的DMF发给制剂商。
4-签订保密协议，也是一个办法，不过不是很保险。