情况如下，初始申请时，技术方A公司持有新药证书，生产方B公司持有药品注册批件和生产许可证，目前该药品还在监测期内，咨询问题：
1、这种情况怎么定性？属于共同申请，还是已经完成一次新药技术转让了？
由于证书颁发时间是同一天，根据于企业相关人员访谈，我理解是属于共同申请的情况。
2、如果在监测期内，将该药品按“新药技术转让”方式转让给第三方生产，是否必须由A和B共同提交技术转让申请？
根据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注[2009]518号）第5条第2款规定：对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
我理解若进行新药技术转让，新药证书持有者A、生产企业B均为转让方，需共同提交申请。这样的话B再次转让的权利受到限制了。
3、B虽然没有在新药证书上署名，但是如果A将新药相关的专利技术及其他技术资料转让给B后，B是否可以“自行”使用？
4、接上问，检测期满后，B是否可以按“药品生产技术转让”方式再次转让，B再行转让时是否仍需取得A的同意？
根据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注[2009]518号）第三条规定：药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第九条 属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：
（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；
持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；
仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；
（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；
（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
B不持有《新药证书》但该药品已取得《新药证书》，应该适用哪一条？
这种情况别扭的地方是，B作为生产企业却不是新药证书持有人，因为新药证书不能转让也不能更名，这样B就很不方便。
有什么办法改变B企业行权的被动么？ 让A企业做放弃全部权利的声明？
1、这种情况怎么定性？属于共同申请，还是已经完成一次新药技术转让了？
1、这是共同申请，不能算完成一次新药转让。
2、如果在监测期内，将该药品按“新药技术转让”方式转让给第三方生产，是否必须由A和B共同提交技术转让申请？
是的，若进行新药技术转让，新药证书持有者A、生产企业B均为转让方，需共同提交申请。
3、B虽然没有在新药证书上署名，但是如果A将新药相关的专利技术及其他技术资料转让给B后，B是否可以“自行”使用？
B是企业，自然拥有生产技术资料。且因属于共同申请，AB双方应有当时的约定，B可以使用，但该是不能自行转让。
4、接上问，检测期满后，B是否可以按“药品生产技术转让”方式再次转让，B再行转让时是否仍需取得A的同意？
B是否可以转让，要看AB当时共同申请时的双方合同是如何约定的，多数情况下B转让时应取得A的同意，同时应保护A的利益，如再转让时A的收益分成或提成等。同时B应放弃生产的权利。
B不持有《新药证书》但该药品已取得《新药证书》，应该适用哪一条？
其实新药证书是针对品种而不是对某个企业而言的。这种情况应属于“取得新药证书和生产批文”。能否转让取决于AB双方的约定。只要保证A的收益不受损，一般情况下该品种由谁来生产A才不在乎呢！对于A来说，只不过是换个生产企业罢了。
也不存在B企业行权受限，在当初AB双方共同申请时就已约定了双方的权利和义务，现在该品种要换个企业生产，只需AB和受让方C三方重新定个合约就可以了。
现在情况是A和B由于是同一实际控制人控制下的关联公司，当初申报时没有签订过任何协议，目前B有上市打算，为了避免同业竞争及关联交易的嫌疑，实际控制人想把该药品新药证书项下权利完全放在B企业上，这样的话是补签《委托技术开发协议》么？
我查到一个案例：《康芝药业：关于使用超募资金独家受让1类新药技术的公告》，康芝药业拟受让海南国瑞堂头孢他啶他唑巴坦（3:1）规格的 1.5 类新药技术，其中该新药证书的持有人为：海南国瑞堂制药有限公司、重庆科瑞制药有限责任公司，重庆科瑞制药有限责任公司已做出放弃注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3：1）（证书编号：国药证字 H20100010）的全部权利的声明。
参考该案例，是否可以考虑让A企业做一个放弃权力的声明。
如果仅是A、B两家的事，而不是从B再转让第三方，这事就好办了，AB签个协议，说明权利归属B就可以了。
1、这种情况怎么定性？属于共同申请，还是已经完成一次新药技术转让了？
由于证书颁发时间是同一天，根据于企业相关人员访谈，我理解是属于共同申请的情况。
2、如果在监测期内，将该药品按“新药技术转让”方式转让给第三方生产，是否必须由A和B共同提交技术转让申请？
根据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注[2009]518号）第5条第2款规定：对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
我理解若进行新药技术转让，新药证书持有者A、生产企业B均为转让方，需共同提交申请。这样的话B再次转让的权利受到限制了。
3、B虽然没有在新药证书上署名，但是如果A将新药相关的专利技术及其他技术资料转让给B后，B是否可以“自行”使用？
4、接上问，检测期满后，B是否可以按“药品生产技术转让”方式再次转让，B再行转让时是否仍需取得A的同意？
根据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注[2009]518号）第三条规定：药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第九条 属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：
（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；
持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；
仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；
（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；
（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
B不持有《新药证书》但该药品已取得《新药证书》，应该适用哪一条？
这种情况别扭的地方是，B作为生产企业却不是新药证书持有人，因为新药证书不能转让也不能更名，这样B就很不方便。
有什么办法改变B企业行权的被动么？ 让A企业做放弃全部权利的声明？
1、这种情况怎么定性？属于共同申请，还是已经完成一次新药技术转让了？
1、这是共同申请，不能算完成一次新药转让。
2、如果在监测期内，将该药品按“新药技术转让”方式转让给第三方生产，是否必须由A和B共同提交技术转让申请？
是的，若进行新药技术转让，新药证书持有者A、生产企业B均为转让方，需共同提交申请。
3、B虽然没有在新药证书上署名，但是如果A将新药相关的专利技术及其他技术资料转让给B后，B是否可以“自行”使用？
B是企业，自然拥有生产技术资料。且因属于共同申请，AB双方应有当时的约定，B可以使用，但该是不能自行转让。
4、接上问，检测期满后，B是否可以按“药品生产技术转让”方式再次转让，B再行转让时是否仍需取得A的同意？
B是否可以转让，要看AB当时共同申请时的双方合同是如何约定的，多数情况下B转让时应取得A的同意，同时应保护A的利益，如再转让时A的收益分成或提成等。同时B应放弃生产的权利。
B不持有《新药证书》但该药品已取得《新药证书》，应该适用哪一条？
其实新药证书是针对品种而不是对某个企业而言的。这种情况应属于“取得新药证书和生产批文”。能否转让取决于AB双方的约定。只要保证A的收益不受损，一般情况下该品种由谁来生产A才不在乎呢！对于A来说，只不过是换个生产企业罢了。
也不存在B企业行权受限，在当初AB双方共同申请时就已约定了双方的权利和义务，现在该品种要换个企业生产，只需AB和受让方C三方重新定个合约就可以了。
现在情况是A和B由于是同一实际控制人控制下的关联公司，当初申报时没有签订过任何协议，目前B有上市打算，为了避免同业竞争及关联交易的嫌疑，实际控制人想把该药品新药证书项下权利完全放在B企业上，这样的话是补签《委托技术开发协议》么？
我查到一个案例：《康芝药业：关于使用超募资金独家受让1类新药技术的公告》，康芝药业拟受让海南国瑞堂头孢他啶他唑巴坦（3:1）规格的 1.5 类新药技术，其中该新药证书的持有人为：海南国瑞堂制药有限公司、重庆科瑞制药有限责任公司，重庆科瑞制药有限责任公司已做出放弃注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3：1）（证书编号：国药证字 H20100010）的全部权利的声明。
参考该案例，是否可以考虑让A企业做一个放弃权力的声明。
如果仅是A、B两家的事，而不是从B再转让第三方，这事就好办了，AB签个协议，说明权利归属B就可以了。