听说还要按照刚颁布的“已上市中药变更研究技术指导原则”来做，可是里面要求很少，只是变更原因和稳定性研究资料，那么是就按照这个技术指导原则提供上述两方面资料还是按《药品注册管理办法》中“补充申请22项”提交1-5号资料呢？ 希望大家帮助，谢谢！
建议按《药品注册管理办法》中“补充申请22项”提交1-5号资料。技术要求参考“已上市中药变更研究技术指导原则”来做。
“申报的药品有效期一般应短于所进行的长期稳定性试验考察时间，一般为18个月、24个月、36个月。如果质量标准不能有效控制产品质量，其质量控制项目不能涵盖处方中所有药味，则最长有效期一般不宜超过24个月。”
其中注意自己的变更属于哪一类，稳定性研究的时间长短。
感谢您的回复，我们这应该属于一类变更，原有效期24个月，现准备延长至36个月，其他条件均不变，请问“已上市中药变更技术指导原则”中稳定性研究——包括与变更前条件的稳定性情况比较，而不是与变更前产品的稳定性情况比较，基于我们没有所谓条件的变化，那么是不是上述二者就没有区别了呢？这种情况下，我们还需要对比吗？我觉得长期稳定性资料本身就体现着前后的对比呀
就直接提供你这个品种0-36个月的稳定性试验数据就行
直接提供3个批号的加速（0-6个月）和长期（0-36个月）的稳定性数据，
如果你已经是24个月，增加为36个月，个人认为意义不大，市场销售或许不会那么长时间，
制定一个产品的有效期，建议是结合品种的成分特点、储存条件，长期稳定性考察数据、市场销售情况而定，而不是盲目的。
一般都是省局批，相对是比较容易的，如果市场上有同品种的有效期是36个月，买点做做对比研究，附上说明书。更加有说服力。
1、通常情况下，前后稳定性考察条件不变，只是考察时间延长到36个月。
注意“申报的药品有效期一般应短于所进行的长期稳定性试验考察时间”.所以如申请36个月，建议考察时间到39个月。即延长考察时间3个月。
2、“其质量控制项目不能涵盖处方中所有药味，则最长有效期一般不宜超过24个月”。因此，应对处方中所有药味进行研究，提高质量标准。这部分是比较麻烦的，不批准太长的有效期时间也是在这部分可找出很多理由的。
为报省局审批的事项，不复杂的
备个案就行啦，在5中将36个月的稳定性数据附加一下就行！
建议按《药品注册管理办法》中“补充申请22项”提交1-5号资料。技术要求参考“已上市中药变更研究技术指导原则”来做。
“申报的药品有效期一般应短于所进行的长期稳定性试验考察时间，一般为18个月、24个月、36个月。如果质量标准不能有效控制产品质量，其质量控制项目不能涵盖处方中所有药味，则最长有效期一般不宜超过24个月。”
其中注意自己的变更属于哪一类，稳定性研究的时间长短。
感谢您的回复，我们这应该属于一类变更，原有效期24个月，现准备延长至36个月，其他条件均不变，请问“已上市中药变更技术指导原则”中稳定性研究——包括与变更前条件的稳定性情况比较，而不是与变更前产品的稳定性情况比较，基于我们没有所谓条件的变化，那么是不是上述二者就没有区别了呢？这种情况下，我们还需要对比吗？我觉得长期稳定性资料本身就体现着前后的对比呀
就直接提供你这个品种0-36个月的稳定性试验数据就行
直接提供3个批号的加速（0-6个月）和长期（0-36个月）的稳定性数据，
如果你已经是24个月，增加为36个月，个人认为意义不大，市场销售或许不会那么长时间，
制定一个产品的有效期，建议是结合品种的成分特点、储存条件，长期稳定性考察数据、市场销售情况而定，而不是盲目的。
一般都是省局批，相对是比较容易的，如果市场上有同品种的有效期是36个月，买点做做对比研究，附上说明书。更加有说服力。
1、通常情况下，前后稳定性考察条件不变，只是考察时间延长到36个月。
注意“申报的药品有效期一般应短于所进行的长期稳定性试验考察时间”.所以如申请36个月，建议考察时间到39个月。即延长考察时间3个月。
2、“其质量控制项目不能涵盖处方中所有药味，则最长有效期一般不宜超过24个月”。因此，应对处方中所有药味进行研究，提高质量标准。这部分是比较麻烦的，不批准太长的有效期时间也是在这部分可找出很多理由的。
为报省局审批的事项，不复杂的
备个案就行啦，在5中将36个月的稳定性数据附加一下就行！