一个过渡期品种，审评发补，要求与原研进行药学对比研究，申报是片剂15mg，原研是胶囊，但原研胶囊买不到15mg规格，只能买到30mg的，有15mg口崩片，是否可以采用，口崩片给药途径并未改变，请大家给点建议！谢谢！
固体制剂不熟悉，但顶一下！
口崩片与普通片是两个不同概念吧，不可以用口崩片来做参比制剂，个人理解，公供参考。
不可以采用口崩片作为对照，规格不同也不行。原研的情况如何呢？没有片剂？胶囊压根15mg的规格？
我的理解是做体外溶出度，如果市场上实在买不到的话，申请一次性进口也得解决，否则可能被枪毙！
感觉说的是兰索拉唑，其口崩片也是崩解后是一个个小肠溶微丸。而国内的片都是普通的肠溶片。溶出对比很难相似呀！
happyeden wrote:
一个过渡期品种，审评发补，要求与原研进行药学对比研究，申报是片剂15mg，原研是胶囊，但原研胶囊买不到15mg规格，只能买到30mg的，有15mg口崩片，是否可以采用，口崩片给药途径并未改变，请大家给点建议！谢谢！
个人认为：原研公司生产的两种规格（15mg与30mg）的样品的体外溶出行为应一致，其生物等效性一致。而现在要补充的药学对比研究，最关键的是有杂质谱以及溶出行为的对比。只要能证明15mg规格片剂与30mg规格的胶囊 杂质谱与溶出行为一致，即可。
另，如果研制的是口崩片，可以选择15mg口崩片；如果不是，则不可以选择。
仅为个人观点，如有异议，及时沟通。
1.首先确定你规格的合理性；
2.药学对比除了进行溶出行为的比较外，还应进行稳定性比较，所以稳定性比较时，可以用你的15mg片子与原研的30mg规格的胶囊进行比较，溶出行为如果实在找不到原研相同规格的产品，可先用你的颗粒放大一倍压成30mg规格的片子与原研进行比较，再用你自身的15mg和30mg的进行比较，并比较规格间溶出的线性关系。
我觉得按照CDE《关于生物等效性试验参比制剂的选择》的要求，你必须选择原研的胶囊做对比。
谢谢大家的指点，我也认为应该用胶囊来做对比，谢谢！
同剂型、同规格的对比才有意义，不是走过场。
口崩肯定不行，溶出曲线对不上啊。
原研既然是30的，你们怎么会做15的呢，剂型规格的立题依据？还是原研有15、30两个规格。
同意楼上先压30的做溶出对比，再和15的做，不过生物等效试验怎么弄呢？
1、 建议先评估片剂、规格的立题合理性。
2、选30mg胶囊作为参比制剂，进行质量对比研究；以后进行临床试验，可申请一次性进口。若规格合理，可15mg片2片与30mg胶囊1粒进行等效性评价。
固体制剂不熟悉，但顶一下！
口崩片与普通片是两个不同概念吧，不可以用口崩片来做参比制剂，个人理解，公供参考。
不可以采用口崩片作为对照，规格不同也不行。原研的情况如何呢？没有片剂？胶囊压根15mg的规格？
我的理解是做体外溶出度，如果市场上实在买不到的话，申请一次性进口也得解决，否则可能被枪毙！
感觉说的是兰索拉唑，其口崩片也是崩解后是一个个小肠溶微丸。而国内的片都是普通的肠溶片。溶出对比很难相似呀！
happyeden wrote:
一个过渡期品种，审评发补，要求与原研进行药学对比研究，申报是片剂15mg，原研是胶囊，但原研胶囊买不到15mg规格，只能买到30mg的，有15mg口崩片，是否可以采用，口崩片给药途径并未改变，请大家给点建议！谢谢！
个人认为：原研公司生产的两种规格（15mg与30mg）的样品的体外溶出行为应一致，其生物等效性一致。而现在要补充的药学对比研究，最关键的是有杂质谱以及溶出行为的对比。只要能证明15mg规格片剂与30mg规格的胶囊 杂质谱与溶出行为一致，即可。
另，如果研制的是口崩片，可以选择15mg口崩片；如果不是，则不可以选择。
仅为个人观点，如有异议，及时沟通。
1.首先确定你规格的合理性；
2.药学对比除了进行溶出行为的比较外，还应进行稳定性比较，所以稳定性比较时，可以用你的15mg片子与原研的30mg规格的胶囊进行比较，溶出行为如果实在找不到原研相同规格的产品，可先用你的颗粒放大一倍压成30mg规格的片子与原研进行比较，再用你自身的15mg和30mg的进行比较，并比较规格间溶出的线性关系。
我觉得按照CDE《关于生物等效性试验参比制剂的选择》的要求，你必须选择原研的胶囊做对比。
谢谢大家的指点，我也认为应该用胶囊来做对比，谢谢！
同剂型、同规格的对比才有意义，不是走过场。
口崩肯定不行，溶出曲线对不上啊。
原研既然是30的，你们怎么会做15的呢，剂型规格的立题依据？还是原研有15、30两个规格。
同意楼上先压30的做溶出对比，再和15的做，不过生物等效试验怎么弄呢？
1、 建议先评估片剂、规格的立题合理性。
2、选30mg胶囊作为参比制剂，进行质量对比研究；以后进行临床试验，可申请一次性进口。若规格合理，可15mg片2片与30mg胶囊1粒进行等效性评价。