中国药典2005 年版要求，三批制剂稳定性试验的规模应该为：片剂、胶囊等固体制剂一般需在10000 个制剂单位左右，特殊制剂特殊品种灵活掌握。
如果片剂规格为100mg/片，那么10000片消耗的原料药最少都要1kg，三批就是3kg，但是对于创新药，这个规模是不是大了点，可否减少为每批1000片左右？盼业内人士指点！




1000片或2000片规模
好的消息是会发补，
坏的消息，你知道的





中试规模样品的工艺研究的重点之一就是在GMP 车间内，对生产设备以及制备工艺的关键参数进行确定，结合小试样品工艺研究数据，通过放大的设备对生产工艺进行重现性试验，确定工艺参数范围，为生产规模样品的生产提供试验数据，并通过此研究，确定生产工艺的基本流程。工艺验证是在符合GMP车间内，按照中试规模或生产规模，对工艺的关键参数、工艺的耐用性以及过程控制点全面地检验，通过样品生产的过程控制和样品的质量检验，全面评价工艺是否具有较好的重现性以及产品质量的稳定性。工艺验证的规模应该是中试以上或生产规模，按照既往国际多中心临床研究品种的技术资料，中试规模一般是生产规模的1/3-1/5。药审中心“化学药物评价”栏目：审评三部魏农农，药品制备工艺研究和工艺验证的再次认识－－－－－－－－－－－－中试放大的设备（设计要求和操作原理）、流程应与工业化生产基本一致，能够反映工业化生产的实际情况，包括原材料的质量、过程控制及终产品的质量。其批量一般不得小于工业化生产规模的1/10。所以判断中试规模的关键不是看其批量是否达到某一个具体的数量，而是看该工艺能否全面反映工业化生产的实际情况。也就是说判断比较的基础是工业化生产，这与中试放大的目的是一致的。药审中心“咨询问答”栏目：化学药物研究和评价药学问题（四）