已上市的药品想变更规格，但是具体是哪个规格更好，想做个小范围的临床试验来确定，不知道这样性质的试验需要临床批件吗？如果需要的话，该如何申请呢？万分感谢！




没有其他厂家报其他规格吗？
有的话就报个补充申请，没有就肯定要拿到批件做临床试验的




不知道楼主所说的不知道哪个规格好是针对市场情况还是临床用药。已上市药品变更规格，应当是临床所需，应当按照相关技术要求，开展变更研究验证工作，在完成相关工作后应根据注册管理办法中的有关要求，向各级食品药品监管部门提出补充申请。通过与原规格药品进行质量比较研究，尚无法充分证明变更规格后药品的安全性和有效性，需考虑进行生物等效性研究，或针对其变更目的的临床试验工作。所要要不要做临床试验不是企业说了算，要看“药品补充申请批件”的回复而定。