经手一个3.1类，要求和进口注册原研做生物等效性，根据注册管理办法，3类是要做药代动力学的，为什么？
再一细看，批件上写着：本品已完成的临床试验在入选人群、对照药选择、主要有效性评价指标方面存在缺陷。请已进口同产品为参比制剂，重新进行本品的人体生物等效性试验。
上SFDA上查，进口注册06年就批了，这个批件号2009L11。。。
和同学一分析，受理号CXHS0700。。。是申报的生产，然后发现临床做的不好，现在又反过来做生物等效！

疑问是：报临床的时候不是有方案吗？为什么那个时候不说不行呢？
浪费了时间和金钱！
这个报下来就算6类了吧？
注册管理办法 第四十八条　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
　　在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
那么进口注册的上市应该同样不影响注册分类，所以还是3类！

第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。
这个品种应该05年批的临床，06年的时候正在做临床，如果此时直接按6类来报，是否更快呢？




3类药如果在报产期间有同品种上市，如果你做大临床，肯定还是3类。而实际情况是很多情况下考虑临床费用及风险问题，选择做生物等效，那么批下来就是6类了。楼主提到的品种应当是大临床做的有问题审评中心发补要求做生物等效已确保拟上市品种的安全有效。至于是按照发补的要求往下走还是退回来按仿制申报，就仁者见仁，根据企业的实际情况来定吧。