诸位站友，大家好，请教一个问题：

有没有听说过某类产品长期稳定性数据（例如24m，没有问题），却不能够支持有效期也是24m？
需要36m的数据支持申请24m有效期？

有听说过这样的情况吗？

请指教，谢谢




第一次听说，24个月数据应该可以支持24个月有效期的确定。




应该是可以。如果怕有疑问的话，可以在24个月后，在36个月之前，补充几个月的检测，例如27个月，30个月。




没听说过，不知道稳定性指导原则里面有没有涉及到




道听途说的非官方消息，是否有讨论的意义？




谈一下我的理解，你这里指长期数据支持最终有效期的问题吧，在进行药品申报时，申报生产的5#资料有有效期一项，而在14资料有样品的稳定性数据，这里一般而言，14#做到36个月，5#里的有效期为24个月，一般稳定性数据合格时间要长于保质期的时间。





提醒楼主一下就是，所谓24个月稳定性数据支持，不是说第24个月合格就好了，而且要经过统计学分析之后，都还可靠才支持……的……




有24个月的稳定性数据，但24个月末测定结果中有关物质含量处于上升阶段时，需要增加到30个月的稳定性数据。





感谢回答！您答的正是我的困惑所在。
请问哪里有这方面的规定呢？如果5#中申请24m，是否14#中必须有36m的数据呢？如果只有24m的数据不可以吗？
（如果产品质量比较稳定，含量和有关物质在36m内变化都不大的情况下。）

另：这和品种特性有关吗？比如，如果是多肽类物质，稳定性研究会有特殊规定吗？（如果24m内变化不大，比较稳定的情况下。）




我想，他的意思也不是24个月那个点合格，就可以获得24个月的有效期的意思。
应该是，他有24个月的有效数据，而这些数据的取得、评估和分析，以及数据性质，都符合现有法规规范，

在这个基础上，24个月数据是安全可以支持获得24个月有效期的。

其实他的问题，或者说逼迫他的人提出这样的问题，是搞不清楚，为什么有效期以及确定了24个月，还要对长期稳定性时间，延长1年的问题（就是要进行36个月试验的问题）。

反过来，开始怀疑24个月有效期数据的有效性了。





是按照指导原则在规范的条件和时间点进行取样测试的，而且24m内也并无明显下降趋势。

为何怀疑有效性？还是不解，请版主明示！




不难理解。有效期不是一个确定的数字，增加36M数据，更能说明24M以后（不超过36M）药物的质量情况。