在“厚生劳动省の药食审?医药品第一部会”审议后公布的有“审议品目”和“报告品目”,不知二者有什么区别?
另外,在PMDA查询日本的新药批准信息时,“报告の别”一栏,有的是“部会审议”,有的是“部会报告”,还有的是“再审查报告”,不知有什么区别。
在PMDA公布的新药,是否都是新批准的药物?写的是“再审查报告”的是否是上市后的再审查呢?
对日本的新药审查审批不太了解,请教一下。
药事?食品卫生审议会の部会审议品目については、“审查报告书”及び“申请资料概要”を、部会报告品目については、“审查报告书”を揭载しています(下记参照)。
部会审议品目
1.新有效成分含有医药品
2.新医疗用配合剂。ただし、9に该当するものを除く
3.新投与经路医药品
4.明らかに异质の效能を追加しようとする新效能医药品
5.用量の大幅な增量により、异なる作用机序を期待するか又は新しい效能を追加しようとする新用量医药品
6.徐放化等の药剂学的变更により、用法?用量が大幅に异なる新剂型医药品
部会报告品目
7.新效能医药品。ただし、4に该当するものを除く
8.新用量医药品。ただし、5に该当するものを除く
9.类似处方医疗用配合剂
看不懂的话用软件翻译一下,还有更多内容在
http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/ApprovalSrch
另外,在PMDA查询日本的新药批准信息时,“报告の别”一栏,有的是“部会审议”,有的是“部会报告”,还有的是“再审查报告”,不知有什么区别。
在PMDA公布的新药,是否都是新批准的药物?写的是“再审查报告”的是否是上市后的再审查呢?
对日本的新药审查审批不太了解,请教一下。
药事?食品卫生审议会の部会审议品目については、“审查报告书”及び“申请资料概要”を、部会报告品目については、“审查报告书”を揭载しています(下记参照)。
部会审议品目
1.新有效成分含有医药品
2.新医疗用配合剂。ただし、9に该当するものを除く
3.新投与经路医药品
4.明らかに异质の效能を追加しようとする新效能医药品
5.用量の大幅な增量により、异なる作用机序を期待するか又は新しい效能を追加しようとする新用量医药品
6.徐放化等の药剂学的变更により、用法?用量が大幅に异なる新剂型医药品
部会报告品目
7.新效能医药品。ただし、4に该当するものを除く
8.新用量医药品。ただし、5に该当するものを除く
9.类似处方医疗用配合剂
看不懂的话用软件翻译一下,还有更多内容在
http://www.info.pmda.go.jp/approvalSrch/ApprovalSrch