在fda的drug@fda查询最近批的NDA，12月只有2个，一个是硝苯地平控释片，一个是PHENELZINE

SULFATE，中文是硫酸苯乙肼，但是如果用PHENELZINE SULFATE检索，发现在1961年已经批准了一个

brand name drug，那么后来的PHENELZINE SULFATE为什么还是NDA，不应该是anda吗？

有没有高手给解释下，小弟实在是新手呀

我查了一下，分析认为今年12月批准的硫酸苯乙肼为仿制药无疑，FDA在在这里犯错了。理由是：一、该药物在申请批准后没有商品名，仅是非专利药的命名方法进行命名的。二、该药在FDA上没有提供label，一般原研药在FDA上都能提供非常详细的label。第三是该药提供了生物等效性信息中提供的参比药（RLD）为1961年的品种。有上述信息可以推断该药应该是ANDA。