我们在处方摸索考察影响因素试验时发生一种现象：样品在60度条件下有关物质未知单杂合格，而在40度条件下样品未知单杂超标。
这种现象怎么解？样品对高温稳定？
而稳定性指导原则中
1.1高温试验
供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
显著变化的评论指标可以理解为和0天相比无显著性变化还是怎么理解呢？

你们用什么方法测定的？

HPLC


为什么不说是用LC?
色谱条件是什么？什么柱子？外标法？梯度？等度？

我们的检测方法是依据进口标准检测的，检测方面应该不会出现什么问题 重现过

放置时间一致吗？
一种解释是：60度下，杂质产生又分解，而40度下杂质没有分解

也就是说该杂质在60度下不稳定

样品对高温稳定？第一次听说

一般来说，原料药的“显著变化”应包括：
　　1、性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等超出标准规定。
　　2、含量测定超出标准规定。
　　3、有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定。
　　4、结晶水发生变化。
一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：
　　1、含量测定中发生5%的变化（特殊情况应加以说明）；或者不能达到生物学或者免疫学的效价指标。
　　2、任何一个降解产物超出标准规定。
　　3、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。
　　4、pH值超出标准规定；
　　5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。



显著变化不能仅仅通过一个杂志来判断啊，要综合考虑的，60℃虽然未知单杂合格，是不是出现了新的杂质峰，或者是其他的杂质变大了，而40℃下可能这个未知杂质还没有降解。