学习2007年的药品注册管理办法时，总觉得有关“新药证书”的问题很模糊，没有设立单独的章节，好多有关“新药证书”的问题，也得不到明确的答案。因此，有几个问题想向前辈们请教。
一、新药证书的发放的时间
新药证书肯定不会在给予临床批件的时候一起下发，那么，新药证书的下发时间是什么时候呢？临床试验结束，或者是3期临床试验结束？又或者是不管你临床开不开展，开展到什么阶段，都不颁发新药证书，只有在报产的时候，通过SFDA/CDE的报产审批了，才会给你新药证书+批准文号。在《药品注册管理办法》里，新药临床一章没有提到过新药证书，在新药生产中，提到“国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号”。
二、新药证书的有效期
新药证书上应该是没有有效期的，如果某个品种得到了新药证书（前提是新药证书在完成临床试验后获得），却不报产，过一段时间，甚至是药品法规有较大改动之后，再报产，是否合适？是否依旧能得到法规改动前和改动后有关的“新药政策”？
三、新药证书的转让
法规没有明确新药证书转让的权责人。如果一个新药证书的持有人是研究所+企业，研究所（药品批准文号的实际持有人）想转让新药证书至另一家企业，但是原新药证书持有企业不同意，岂不是无法完成转让？非要研究所+企业同时同意，并且原得到文号的企业撤销已获得的批准文号才行？那么，研究所不是很被动，毕竟“新药”申报的绝大部分工作是研究所完成的，实际持有人（合同规定）也是研究所。这种转让，如何完成。
四、新药证书的持有人申请批准文号
如果新药证书的持有人是企业的话，很好说，但是问题又回到第一个，新药证书究竟是什么时候发放的？
A：如果只有报产审批了，才会给新药证书，那么研究所为了获得新药证书而进行报产，并通过符合GMP车间样品的制备和现场考通过了检查，SFDA发给新药证书是肯定的，但是否会发给研究所批准文号呢？第一种情况：把新药证书和批准文号都发给研究所，我管你生产不生产，找谁生产；第二种情况，新药证书发给研究所，把药品批准文号发给这家“符合GMP”的企业；第三那种情况：如果企业说明，不想要批准文号，你们只把新药证书发给研究所就行了，我只不过是帮忙打酱油的，这样是否也可以呢？
B：如果完成临床试验后，申请新药证书，SFDA颁发给研究所新药证书，那么在以后新药证书的转让和申请批准批件中，临床时候所用样品和报产时生产的样品如果涉及到不同企业生产，不同原料来源（质量和质量标准几乎一致），这时，之前所作的临床还有用么，能桥接到将要进行转让的生产企业么，这时候的新药证书还能不能称为新药证书，毕竟此时的“新药”都不是一家企业生产，一个原料药来源了。
因为不是专业的法务人员，逻辑性不怎么好，其中肯定有不少问题和笑话，请前辈们和战友们多多包涵。 新药证书更像是一个荣誉证书，只代表了过去的事实，不代表现在，更不代表将来。新药证书不是药品上市的必要条件。
我国实行的是生产许可，而不是欧美等国家的上市许可，因此不可能将药品批准文号发放给没有生产能力的“研究所”。 药品管理法
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
……
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 "新药证书更像是一个荣誉证书，只代表了过去的事实，不代表现在，更不代表将来。"
这话说得极是。但这个荣誉还可以长期使用，所以新药证书上是没有效期规定的。 第一个问题，只有在报产的时候，通过SFDA/CDE的报产审批了，才会给你新药证书+批准文号。是对的。
因而第二个问题也就没有意义了。因为不报产是拿不到新药证书的。
第三个问题， 研究所和企业共同申报时肯定已经签好合同，一般不会吃亏。被动与否，看你合同怎么签了。
第四个问题新药证书究竟是什么时候发放的？答案在第一个问题。 新药证书是不能转让的，它永远是你的。见“国食药监注[2009]518号”，药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。所以转让的是药品技术，而不是证书。 新药证书到底是个怎么样的东西， 是不太容易说清楚的问题
前段时间和人一起讨论新药证书质押可行性问题, 鉴于行业内普遍存在的概念混淆, 着重阐述了一下新药证书和新药技术间的区别和联系, 现在分享一下几个主要观点:
1.新药证书是对持有人的新药技术符合上市要求的证明
新药证书只是一个证明， 不是生产许可， 更不是上市许可， 只是证明某人的新药技术达到了一定的标准。某种意义上象所说的学位证书或荣誉证书。
判定的时间点是新药证书的发放时, 也就是说在发证书时认为该新药技术是符合安全、有效、质量可控的要求的。有可能后来审评标准提高，会被认为该技术存在瑕疵。
2. 新药证书核发是SFDA行政许可事项
细心一点的人会发现，SFDA网站把新药证书核发作为一个单独行政许可事项的。也就是说，我们一般理解的申报生产申请， 其中是涵盖了一种单纯申请发给新药证书的情形，它实际上并不是申请生产许可。
3. 新药证书本身不能转让
新药证书象学位证书或者荣誉证书， 无论拿在谁的手里，都是证明某一个特定不变的人获得了学位或荣誉，新药证书在不同主体间的转移并不能改变证书中技术持有人，所以说它本身不能转让， 法律也禁止它转让。
行政许可法（第9条）
依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。
药品管理法（第82条）
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处罚款；………..
4.通常所说新药证书转让，是拥有新药证书新药技术的转让。
细心的人已经发现， 无论是以前新药转让技术规定，还是现在的药品技术转让规定，在定义中都明确，转让的是技术，而不是证书。药品注册法规中的新药技术转让，是一种特殊类型的技术转让，主要特殊在该技术捆绑着新药证书，依据该技术和证书申请生产许可可以走捷径，通过 拥有新药证书的技术+适合的生产条件+产品品质的一致性———>批准文号。如果同样是该技术， 没有新药证书，申请生产许可则需要从头再来。所以，新药证书在新药技术转让中有着巨大价值，这也是为什么常常混淆新药证书转让和新药技术转让的原因。从这点来看， 新药证书又和学位证书和荣誉证书有很大的不同，新药证书被捆绑使用，新药证书是有使用次数或对应生产批文家数限制的。
5.新药证书的价值受相关法律法规变化影响大
新药证书本身证明事项已经是既定事实，不会随着时间而改变，但新药证书的价值却会随着后续法规的变化而变化。药品技术转让相关规定决定着新药证书的价值，比如说，可以转让几家，转让的时间限制，转让的方式和途径等等。
回到本贴的问题，
1.新药证书的发放时间， 肯定是SFDA认为该新药技术符合上市要求之后才发放，也就是完成一般意义上的申报生产阶段之后。可能是单独发放，也可能和批准文号一起发放。
2.新药证书的有效期， 新药证书是对既往事实的证明，没有有效期，但新药证书的价值会随时间流逝而发生变化。
3.新药证书的转让， 新药证书是对研究机构的利好， 不具备生产条件，也可以获得新药证书，至于相关权益，要看法规规定和企业或机构间的约定。
4.新药证书持有人申请批准文号
药品技术转让规定中已经比较明确。
这个东西就和专利证书一样，有TA不多，没TA不少，证书、奖牌、奖章、奖杯、大红花、小红花、玉玺（印章）……等等的泛滥是咱们的特色，不评职称、专家、学者（这东西都能评……）、先锋、突击手、红旗手标兵、先进工作者、院士、领军人物、XX领域XX年XX人、模范、代表……等等的话，就没必要对TA深入的研究。 新药证书的价值何在？曾经有药厂想以新药证书作为银行贷款质抵，结果银行不给，说没有这样的操作先例。唉
这个很有意思，也很能说明问题。
个人理解，新药证书是科学性的证明，审评重点在药学临床前临床资料，整体说明研究出来的东东到底算不算个药。
生产批件则是可行性的证明，审评重点在工艺验证资料（包括生产现场核查），说明这个被认可为药的玩意儿到底能不能安全可控地被你生产出来卖给群众。
结合起来申报的话就结合起来审评。
所以单单新药证书最多能吸引风投，生产批件却可以算资产（硬件已通过生产现场核查）了。
不知理解得对不对。
一、新药证书的发放的时间
新药证书肯定不会在给予临床批件的时候一起下发，那么，新药证书的下发时间是什么时候呢？临床试验结束，或者是3期临床试验结束？又或者是不管你临床开不开展，开展到什么阶段，都不颁发新药证书，只有在报产的时候，通过SFDA/CDE的报产审批了，才会给你新药证书+批准文号。在《药品注册管理办法》里，新药临床一章没有提到过新药证书，在新药生产中，提到“国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号”。
二、新药证书的有效期
新药证书上应该是没有有效期的，如果某个品种得到了新药证书（前提是新药证书在完成临床试验后获得），却不报产，过一段时间，甚至是药品法规有较大改动之后，再报产，是否合适？是否依旧能得到法规改动前和改动后有关的“新药政策”？
三、新药证书的转让
法规没有明确新药证书转让的权责人。如果一个新药证书的持有人是研究所+企业，研究所（药品批准文号的实际持有人）想转让新药证书至另一家企业，但是原新药证书持有企业不同意，岂不是无法完成转让？非要研究所+企业同时同意，并且原得到文号的企业撤销已获得的批准文号才行？那么，研究所不是很被动，毕竟“新药”申报的绝大部分工作是研究所完成的，实际持有人（合同规定）也是研究所。这种转让，如何完成。
四、新药证书的持有人申请批准文号
如果新药证书的持有人是企业的话，很好说，但是问题又回到第一个，新药证书究竟是什么时候发放的？
A：如果只有报产审批了，才会给新药证书，那么研究所为了获得新药证书而进行报产，并通过符合GMP车间样品的制备和现场考通过了检查，SFDA发给新药证书是肯定的，但是否会发给研究所批准文号呢？第一种情况：把新药证书和批准文号都发给研究所，我管你生产不生产，找谁生产；第二种情况，新药证书发给研究所，把药品批准文号发给这家“符合GMP”的企业；第三那种情况：如果企业说明，不想要批准文号，你们只把新药证书发给研究所就行了，我只不过是帮忙打酱油的，这样是否也可以呢？
B：如果完成临床试验后，申请新药证书，SFDA颁发给研究所新药证书，那么在以后新药证书的转让和申请批准批件中，临床时候所用样品和报产时生产的样品如果涉及到不同企业生产，不同原料来源（质量和质量标准几乎一致），这时，之前所作的临床还有用么，能桥接到将要进行转让的生产企业么，这时候的新药证书还能不能称为新药证书，毕竟此时的“新药”都不是一家企业生产，一个原料药来源了。
因为不是专业的法务人员，逻辑性不怎么好，其中肯定有不少问题和笑话，请前辈们和战友们多多包涵。 新药证书更像是一个荣誉证书，只代表了过去的事实，不代表现在，更不代表将来。新药证书不是药品上市的必要条件。
我国实行的是生产许可，而不是欧美等国家的上市许可，因此不可能将药品批准文号发放给没有生产能力的“研究所”。 药品管理法
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
……
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 "新药证书更像是一个荣誉证书，只代表了过去的事实，不代表现在，更不代表将来。"
这话说得极是。但这个荣誉还可以长期使用，所以新药证书上是没有效期规定的。 第一个问题，只有在报产的时候，通过SFDA/CDE的报产审批了，才会给你新药证书+批准文号。是对的。
因而第二个问题也就没有意义了。因为不报产是拿不到新药证书的。
第三个问题， 研究所和企业共同申报时肯定已经签好合同，一般不会吃亏。被动与否，看你合同怎么签了。
第四个问题新药证书究竟是什么时候发放的？答案在第一个问题。 新药证书是不能转让的，它永远是你的。见“国食药监注[2009]518号”，药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。所以转让的是药品技术，而不是证书。 新药证书到底是个怎么样的东西， 是不太容易说清楚的问题
前段时间和人一起讨论新药证书质押可行性问题, 鉴于行业内普遍存在的概念混淆, 着重阐述了一下新药证书和新药技术间的区别和联系, 现在分享一下几个主要观点:
1.新药证书是对持有人的新药技术符合上市要求的证明
新药证书只是一个证明， 不是生产许可， 更不是上市许可， 只是证明某人的新药技术达到了一定的标准。某种意义上象所说的学位证书或荣誉证书。
判定的时间点是新药证书的发放时, 也就是说在发证书时认为该新药技术是符合安全、有效、质量可控的要求的。有可能后来审评标准提高，会被认为该技术存在瑕疵。
2. 新药证书核发是SFDA行政许可事项
细心一点的人会发现，SFDA网站把新药证书核发作为一个单独行政许可事项的。也就是说，我们一般理解的申报生产申请， 其中是涵盖了一种单纯申请发给新药证书的情形，它实际上并不是申请生产许可。
3. 新药证书本身不能转让
新药证书象学位证书或者荣誉证书， 无论拿在谁的手里，都是证明某一个特定不变的人获得了学位或荣誉，新药证书在不同主体间的转移并不能改变证书中技术持有人，所以说它本身不能转让， 法律也禁止它转让。
行政许可法（第9条）
依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。
药品管理法（第82条）
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处罚款；………..
4.通常所说新药证书转让，是拥有新药证书新药技术的转让。
细心的人已经发现， 无论是以前新药转让技术规定，还是现在的药品技术转让规定，在定义中都明确，转让的是技术，而不是证书。药品注册法规中的新药技术转让，是一种特殊类型的技术转让，主要特殊在该技术捆绑着新药证书，依据该技术和证书申请生产许可可以走捷径，通过 拥有新药证书的技术+适合的生产条件+产品品质的一致性———>批准文号。如果同样是该技术， 没有新药证书，申请生产许可则需要从头再来。所以，新药证书在新药技术转让中有着巨大价值，这也是为什么常常混淆新药证书转让和新药技术转让的原因。从这点来看， 新药证书又和学位证书和荣誉证书有很大的不同，新药证书被捆绑使用，新药证书是有使用次数或对应生产批文家数限制的。
5.新药证书的价值受相关法律法规变化影响大
新药证书本身证明事项已经是既定事实，不会随着时间而改变，但新药证书的价值却会随着后续法规的变化而变化。药品技术转让相关规定决定着新药证书的价值，比如说，可以转让几家，转让的时间限制，转让的方式和途径等等。
回到本贴的问题，
1.新药证书的发放时间， 肯定是SFDA认为该新药技术符合上市要求之后才发放，也就是完成一般意义上的申报生产阶段之后。可能是单独发放，也可能和批准文号一起发放。
2.新药证书的有效期， 新药证书是对既往事实的证明，没有有效期，但新药证书的价值会随时间流逝而发生变化。
3.新药证书的转让， 新药证书是对研究机构的利好， 不具备生产条件，也可以获得新药证书，至于相关权益，要看法规规定和企业或机构间的约定。
4.新药证书持有人申请批准文号
药品技术转让规定中已经比较明确。
这个东西就和专利证书一样，有TA不多，没TA不少，证书、奖牌、奖章、奖杯、大红花、小红花、玉玺（印章）……等等的泛滥是咱们的特色，不评职称、专家、学者（这东西都能评……）、先锋、突击手、红旗手标兵、先进工作者、院士、领军人物、XX领域XX年XX人、模范、代表……等等的话，就没必要对TA深入的研究。 新药证书的价值何在？曾经有药厂想以新药证书作为银行贷款质抵，结果银行不给，说没有这样的操作先例。唉
这个很有意思，也很能说明问题。
个人理解，新药证书是科学性的证明，审评重点在药学临床前临床资料，整体说明研究出来的东东到底算不算个药。
生产批件则是可行性的证明，审评重点在工艺验证资料（包括生产现场核查），说明这个被认可为药的玩意儿到底能不能安全可控地被你生产出来卖给群众。
结合起来申报的话就结合起来审评。
所以单单新药证书最多能吸引风投，生产批件却可以算资产（硬件已通过生产现场核查）了。
不知理解得对不对。