在“药品注册生产现场检查要点及判定原则”中关于对厂房与设施、设备的要求中有这么一句话：如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估，并能有效防止交叉污染。请帮助：风险怎么评估，用什么方法来评估呢？我怎么证明就防止了交叉污染呢？
做清洁验证啊，验证之后不存在残留就可以了
ls的说得对，就是清洁验证
我给你评估。
1＝＝中国GMP（1998年修订版）

第三章.厂房与设施
第二十条：生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产b-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条：避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条：生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
第二十三条：中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开。
附录
三.非无菌药品
4. 生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
5. 生产激素类、抗肿瘤类药品制剂当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
五．生物制品
生物制品因为原辅材料具有生物活性，而且组成成分和生产工艺复杂，因此普遍要求在专用设施或者专用设备里面生产。
六.放射性药品
5. 厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得放射性同位素工作许可证。
7. 操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料；操作放射性碘及其它挥发性放射性核素应在通风橱内进行，通风橱的技术指标应符合国家有关规定。
8. 含不同核素的放射性药品生产区必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。
13. 放射性核素、标准放射源应专库或专柜存放，专人保管，专册登记。
这些因素你考虑了吗？？？
学习了