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缓释胶囊做临床需要多少钱

时间: 2009-01-09 21:06:37 作者: 来源: 字号:
现在做一个缓释胶囊的临床,需要多少钱?
50万够吗?
看你的品种的注册类别咯,这个决定你所谓的临床是做生物等效性还是临床试验,两个价格相差很远。
看你的品种的注册类别是做生物等效性还是二期临床,两个价格相差很远。 生物等效性就够了。
楼上的,缓释必须要做临床了
做生物等效性是什么行情?二期临床试验又是什么行情?
首先要搞清楚你的缓释胶囊注册分类.
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529_9.html
附件2可以看到化药的注册分类.
然后你在附件2上,第五部分 "临床试验要求" 可以看到各注册分类对临床的要求.
如果你的已有相同的国产缓释胶囊,那只要做18~24例生物等效性试验就可以了.具体价格与该药物的组成种类和检测难度有关系.比如某组含量小,血药浓度太低,要用到气质或液质联用,与只用液相检测价格肯定不一样.又如,你的复方制剂,与单方制剂价格又会有不同.
如果注册分类在5类或5类以上,就要做临床试验了.还请仔细阅读附件二上的内容.
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