向各位朋友请教：原料药产地变更是以哪个政策法规文件为准来准备资料？
《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》的描述为：
变更情况 前提条件 研究验证工作
变更国内生产药品制剂的原料药产地 1,2 1,2,3,4
前提条件
1 原料药变更前后质量应保持一致，尤其是关键项目（如晶型）应保持一致。
2 原料药产地变更不应引起制剂质量发生变化，不应出现原料药中的杂质和原制剂降解产物以外的新的杂质。
3 原料药产地变更不应引起制剂稳定性降低。
研究验证工作
1 提供新旧产地原料药的质量标准。
2 对新旧产地原料药质量进行对比研究，关键项目（如晶型等）应保持一致。
3 根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更前后药品制剂进行比较研究，重点证明原料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。
4 对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证。
5 对新产地原料药生产的制剂进行检验。
6 对新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验，及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较。
《药品注册管理办法》附件四的描述为：
注 册 事 项 申报资料项目
1 2 3 4 5 6 7
① ② ③
改变国内生产药品制剂的原料药产地 + + － － － *4 *23 － －
*4．如有修改的应当提供。
*23．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
提交给省局的资料为
改变国内生产药品制剂的原料药产地 + + － － － *4 *23 － －
*4．如有修改的应当提供。
*23．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
需要进行的验证研究包括
1 提供新旧产地原料药的质量标准。
2 对新旧产地原料药质量进行对比研究，关键项目（如晶型等）应保持一致。
3 根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更前后药品制剂进行比较研究，重点证明原料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。
4 对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证。
5 对新产地原料药生产的制剂进行检验。
6 对新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验，及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较。
需要进行的验证研究包括
1 提供新旧产地原料药的质量标准。
2 对新旧产地原料药质量进行对比研究，关键项目（如晶型等）应保持一致。
3 根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更前后药品制剂进行比较研究，重点证明原料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。
4 对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证。
5 对新产地原料药生产的制剂进行检验。
6 对新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验，及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较。
请问谁有这方面的申报资料模版，能否给我发一份？
与药学有关的统统放在5号资料里.标签样稿指的是制剂的,如果没有修订,可以不上.
向各位朋友请教：原料药产地变更是以哪个政策法规文件为准来准备资料？
《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》的描述为：
变更情况 前提条件 研究验证工作
变更国内生产药品制剂的原料药产地 1,2 1,2,3,4
前提条件
1 原料药变更前后质量应保持一致，尤其是关键项目（如晶型）应保持一致。
2 原料药产地变更不应引起制剂质量发生变化，不应出现原料药中的杂质和原制剂降解产物以外的新的杂质。
3 原料药产地变更不应引起制剂稳定性降低。
研究验证工作
1 提供新旧产地原料药的质量标准。
2 对新旧产地原料药质量进行对比研究，关键项目（如晶型等）应保持一致。
3 根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更前后药品制剂进行比较研究，重点证明原料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。
4 对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证。
5 对新产地原料药生产的制剂进行检验。
6 对新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验，及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较。
《药品注册管理办法》附件四的描述为：
注 册 事 项 申报资料项目
1 2 3 4 5 6 7
① ② ③
改变国内生产药品制剂的原料药产地 + + － － － *4 *23 － －
*4．如有修改的应当提供。
*23．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
多谢各位朋友帮忙！
具体情况是这样的：我们2005年申报的这个品种，经过轰轰烈烈的核查之后，于今年4月份终于拿到批件(原料加制剂)，因我厂是制剂厂，故与一原料厂联合申报此原料，但由于该原料厂倒闭，故我厂考虑尽快变更原料药的产地，故我认为属于注册事项34。
请问：（1）“指导原则里提到的，厂家应该自己进行研究”用小试的样品可否？
（2） 我们制剂的首批生产是否经省局组织开展生产现场检查和抽验？
（3）现场检查和评定标准是否为国家局于5月23日发布的“药品注册现场核查管理规定”中附件1的“药品注册生产现场检查要点及判定标准”？
（4）关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知 国食药监注[2007]596号“四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。”请大家发表意见讨论所在省局是如何把握“具体工作程序和要求”的？
多谢各位朋友帮忙！
具体情况是这样的：我们2005年申报的这个品种，经过轰轰烈烈的核查之后，于今年4月份终于拿到批件(原料加制剂)，因我厂是制剂厂，故与一原料厂联合申报此原料，但由于该原料厂倒闭，故我厂考虑尽快变更原料药的产地，故我认为属于注册事项34。
请问：（1）“指导原则里提到的，厂家应该自己进行研究”用小试的样品可否？
（2） 我们制剂的首批生产是否经省局组织开展生产现场检查和抽验？
（3）现场检查和评定标准是否为国家局于5月23日发布的“药品注册现场核查管理规定”中附件1的“药品注册生产现场检查要点及判定标准”？
（4）关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知 国食药监注[2007]596号“四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。”请大家发表意见讨论所在省局是如何把握“具体工作程序和要求”的？
强烈建议在解决完这个问题后能够回来把解决方案写一下。
这是个比较普遍的问题啊！值得收藏。。
我认为大家存在概念上的模糊：
1、附件4的34项指的是变更原料厂家，即原来是用A厂家的原料后来想用B厂家的原料了，进行34项申报，申报资料非常简单，无需进行药学研究，准备一批新原料生产的样品及检验报告就行了。
2、大家说的一大堆药学资料验证工作应是附件20项的更改，即企业内部更改，如本家的文号从城南搬到了城北。
3、你的品种是原料加制剂报的，两个厂家，你们制剂厂是没有原料批准文号的，原料厂家倒后，如果你想买别的厂家原料，按34号申报即可，非常简单。如果原来是按3+6报的，现在国内只有倒闭的一家生产，那你无法进行补充申请的报批，法规上是不对的。
我认为大家存在概念上的模糊：
1、附件4的34项指的是变更原料厂家，即原来是用A厂家的原料后来想用B厂家的原料了，进行34项申报，申报资料非常简单，无需进行药学研究，准备一批新原料生产的样品及检验报告就行了。
2、大家说的一大堆药学资料验证工作应是附件20项的更改，即企业内部更改，如本家的文号从城南搬到了城北。
3、你的品种是原料加制剂报的，两个厂家，你们制剂厂是没有原料批准文号的，原料厂家倒后，如果你想买别的厂家原料，按34号申报即可，非常简单。如果原来是按3+6报的，现在国内只有倒闭的一家生产，那你无法进行补充申请的报批，法规上是不对的。
占座听课，和我们的情况很类似，原料药上游中间体断货，我们的原料加制剂面临停产。
遇到类似情况。2家联合申报，制剂批下来了，而原料那家迟迟不能批下来。想早点上市，是慢慢等那家原料（还要GMP论证），还是申请变更原料厂家呢？
申请增加原料厂家啊，到时有选择啊
楼上的正解。
已经拿到了批件，可以补充申请。我认为即使是3类原料也不会只有一家，问题在于是否有合格的真的可以稳定供应的厂家。
假设你找到了合格供应商，按照补充申请34项到省局备案，30个工作日后到国家局网站查询就可以。
获得批准以后进行上市前的现场考察和抽样就可以了。
至于变更原料需要进行的验证工作，工厂自己开展，对自己的产品负责就可以了，不需要报送资料。
该项申请在某些省局是先送检后受理资料的（比如广东），你需要问清楚是否需要省局开具注册检验的单据，不需要的话直接送去药检所就可以，拿到报告（一般一式三份）附一份在注册资料就可以。
申报资料一套原件+两份申请表（原件）+ 注册检验报告书一份原件（药检所的）
申报资料：
1、药品批准文件（前面战友已经描述了）
2、证明性文件（自己企业证照之类，加盖公章）
5、药学研究资料（原料企业证照、原料药注册证、原料药合同、发票、一批制剂成品自检报告）
如果彻底找不到原料厂家，个人认为这个品种等于死掉了。
已咨询省局，坚持让做药学研究，而且省局开具注册检验的单据，不让自己送检，我还要争取与省局进一步沟通。。。。。。
各位老师好,请问如果增加的是国外的原料供应商,是否可以由国外的供应商直接邮寄提供小量样品并附有赠送证明,从而直接用来做样品做补充申请而免了进口检验呢?
多谢各位朋友鼎力相助！
经三番五次的沟通和协商，最后获得满意的并且是正确的结果：不用做稳定性研究。
按照34项补充申请的要求，申报资料一套原件+两份申请表（原件）+ 检验报告书一份原件
《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》的描述为：
变更情况 前提条件 研究验证工作
变更国内生产药品制剂的原料药产地 1,2 1,2,3,4
前提条件
1 原料药变更前后质量应保持一致，尤其是关键项目（如晶型）应保持一致。
2 原料药产地变更不应引起制剂质量发生变化，不应出现原料药中的杂质和原制剂降解产物以外的新的杂质。
3 原料药产地变更不应引起制剂稳定性降低。
研究验证工作
1 提供新旧产地原料药的质量标准。
2 对新旧产地原料药质量进行对比研究，关键项目（如晶型等）应保持一致。
3 根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更前后药品制剂进行比较研究，重点证明原料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。
4 对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证。
5 对新产地原料药生产的制剂进行检验。
6 对新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验，及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较。
《药品注册管理办法》附件四的描述为：
注 册 事 项 申报资料项目
1 2 3 4 5 6 7
① ② ③
改变国内生产药品制剂的原料药产地 + + － － － *4 *23 － －
*4．如有修改的应当提供。
*23．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
提交给省局的资料为
改变国内生产药品制剂的原料药产地 + + － － － *4 *23 － －
*4．如有修改的应当提供。
*23．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
需要进行的验证研究包括
1 提供新旧产地原料药的质量标准。
2 对新旧产地原料药质量进行对比研究，关键项目（如晶型等）应保持一致。
3 根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更前后药品制剂进行比较研究，重点证明原料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。
4 对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证。
5 对新产地原料药生产的制剂进行检验。
6 对新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验，及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较。
需要进行的验证研究包括
1 提供新旧产地原料药的质量标准。
2 对新旧产地原料药质量进行对比研究，关键项目（如晶型等）应保持一致。
3 根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更前后药品制剂进行比较研究，重点证明原料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。
4 对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证。
5 对新产地原料药生产的制剂进行检验。
6 对新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验，及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较。
请问谁有这方面的申报资料模版，能否给我发一份？
与药学有关的统统放在5号资料里.标签样稿指的是制剂的,如果没有修订,可以不上.
向各位朋友请教：原料药产地变更是以哪个政策法规文件为准来准备资料？
《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》的描述为：
变更情况 前提条件 研究验证工作
变更国内生产药品制剂的原料药产地 1,2 1,2,3,4
前提条件
1 原料药变更前后质量应保持一致，尤其是关键项目（如晶型）应保持一致。
2 原料药产地变更不应引起制剂质量发生变化，不应出现原料药中的杂质和原制剂降解产物以外的新的杂质。
3 原料药产地变更不应引起制剂稳定性降低。
研究验证工作
1 提供新旧产地原料药的质量标准。
2 对新旧产地原料药质量进行对比研究，关键项目（如晶型等）应保持一致。
3 根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更前后药品制剂进行比较研究，重点证明原料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。
4 对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证。
5 对新产地原料药生产的制剂进行检验。
6 对新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验，及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较。
《药品注册管理办法》附件四的描述为：
注 册 事 项 申报资料项目
1 2 3 4 5 6 7
① ② ③
改变国内生产药品制剂的原料药产地 + + － － － *4 *23 － －
*4．如有修改的应当提供。
*23．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
多谢各位朋友帮忙！
具体情况是这样的：我们2005年申报的这个品种，经过轰轰烈烈的核查之后，于今年4月份终于拿到批件(原料加制剂)，因我厂是制剂厂，故与一原料厂联合申报此原料，但由于该原料厂倒闭，故我厂考虑尽快变更原料药的产地，故我认为属于注册事项34。
请问：（1）“指导原则里提到的，厂家应该自己进行研究”用小试的样品可否？
（2） 我们制剂的首批生产是否经省局组织开展生产现场检查和抽验？
（3）现场检查和评定标准是否为国家局于5月23日发布的“药品注册现场核查管理规定”中附件1的“药品注册生产现场检查要点及判定标准”？
（4）关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知 国食药监注[2007]596号“四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。”请大家发表意见讨论所在省局是如何把握“具体工作程序和要求”的？
多谢各位朋友帮忙！
具体情况是这样的：我们2005年申报的这个品种，经过轰轰烈烈的核查之后，于今年4月份终于拿到批件(原料加制剂)，因我厂是制剂厂，故与一原料厂联合申报此原料，但由于该原料厂倒闭，故我厂考虑尽快变更原料药的产地，故我认为属于注册事项34。
请问：（1）“指导原则里提到的，厂家应该自己进行研究”用小试的样品可否？
（2） 我们制剂的首批生产是否经省局组织开展生产现场检查和抽验？
（3）现场检查和评定标准是否为国家局于5月23日发布的“药品注册现场核查管理规定”中附件1的“药品注册生产现场检查要点及判定标准”？
（4）关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知 国食药监注[2007]596号“四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。”请大家发表意见讨论所在省局是如何把握“具体工作程序和要求”的？
强烈建议在解决完这个问题后能够回来把解决方案写一下。
这是个比较普遍的问题啊！值得收藏。。
我认为大家存在概念上的模糊：
1、附件4的34项指的是变更原料厂家，即原来是用A厂家的原料后来想用B厂家的原料了，进行34项申报，申报资料非常简单，无需进行药学研究，准备一批新原料生产的样品及检验报告就行了。
2、大家说的一大堆药学资料验证工作应是附件20项的更改，即企业内部更改，如本家的文号从城南搬到了城北。
3、你的品种是原料加制剂报的，两个厂家，你们制剂厂是没有原料批准文号的，原料厂家倒后，如果你想买别的厂家原料，按34号申报即可，非常简单。如果原来是按3+6报的，现在国内只有倒闭的一家生产，那你无法进行补充申请的报批，法规上是不对的。
我认为大家存在概念上的模糊：
1、附件4的34项指的是变更原料厂家，即原来是用A厂家的原料后来想用B厂家的原料了，进行34项申报，申报资料非常简单，无需进行药学研究，准备一批新原料生产的样品及检验报告就行了。
2、大家说的一大堆药学资料验证工作应是附件20项的更改，即企业内部更改，如本家的文号从城南搬到了城北。
3、你的品种是原料加制剂报的，两个厂家，你们制剂厂是没有原料批准文号的，原料厂家倒后，如果你想买别的厂家原料，按34号申报即可，非常简单。如果原来是按3+6报的，现在国内只有倒闭的一家生产，那你无法进行补充申请的报批，法规上是不对的。
占座听课，和我们的情况很类似，原料药上游中间体断货，我们的原料加制剂面临停产。
遇到类似情况。2家联合申报，制剂批下来了，而原料那家迟迟不能批下来。想早点上市，是慢慢等那家原料（还要GMP论证），还是申请变更原料厂家呢？
申请增加原料厂家啊，到时有选择啊
楼上的正解。
已经拿到了批件，可以补充申请。我认为即使是3类原料也不会只有一家，问题在于是否有合格的真的可以稳定供应的厂家。
假设你找到了合格供应商，按照补充申请34项到省局备案，30个工作日后到国家局网站查询就可以。
获得批准以后进行上市前的现场考察和抽样就可以了。
至于变更原料需要进行的验证工作，工厂自己开展，对自己的产品负责就可以了，不需要报送资料。
该项申请在某些省局是先送检后受理资料的（比如广东），你需要问清楚是否需要省局开具注册检验的单据，不需要的话直接送去药检所就可以，拿到报告（一般一式三份）附一份在注册资料就可以。
申报资料一套原件+两份申请表（原件）+ 注册检验报告书一份原件（药检所的）
申报资料：
1、药品批准文件（前面战友已经描述了）
2、证明性文件（自己企业证照之类，加盖公章）
5、药学研究资料（原料企业证照、原料药注册证、原料药合同、发票、一批制剂成品自检报告）
如果彻底找不到原料厂家，个人认为这个品种等于死掉了。
已咨询省局，坚持让做药学研究，而且省局开具注册检验的单据，不让自己送检，我还要争取与省局进一步沟通。。。。。。
各位老师好,请问如果增加的是国外的原料供应商,是否可以由国外的供应商直接邮寄提供小量样品并附有赠送证明,从而直接用来做样品做补充申请而免了进口检验呢?
多谢各位朋友鼎力相助！
经三番五次的沟通和协商，最后获得满意的并且是正确的结果：不用做稳定性研究。
按照34项补充申请的要求，申报资料一套原件+两份申请表（原件）+ 检验报告书一份原件