由甲硝唑致过敏讨论说明书的滞后性

药品说明书是经国家药监局审核批准，具有法律效力的文书，是正确使用药品的法律依据。但是说明书的滞后性却不容忽视。

如：在维普数据库中，可以找到110条关于甲硝唑致过敏的文献，最早的于1998年就有发表了。但是直至如今，能查到的甲硝唑说明书中，【禁忌】 项下都只有“有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用”。【孕妇及哺乳期妇女用药】项下注明“孕妇及哺乳期妇女禁用”。

既然患者用药后可致过敏，是不是应该增加“过敏者禁用”的文字？

我相信，甲硝唑不会是一个特例。当面对这些严重滞后的“问题说明书”，临床医药工作者应该怎么办？
我想应该是不良反应监测中心收集不良反应信息，而后告诉局里，由局里决定 是否修订说明书，事实上，药监局也发布了很多修订说明书的通知，比如近期就有“关于修订拉莫三嗪片说明书的通知”http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/34382.html。
这方面的工作还主要依靠医院上报不良反应完成，如果仅发表文献而不上报，国家局就很难及时准确地做出判断。
企业自己也可以报补充申请"补充完善药品说明书安全性内容",对"不良反应""禁忌""注意事项"说清楚些,也可以减少一些不良反应的发生.

我想应该是不良反应监测中心收集不良反应信息，而后告诉局里，由局里决定 是否修订说明书，事实上，药监局也发布了很多修订说明书的通知，比如近期就有“关于修订拉莫三嗪片说明书的通知”http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/34382.html。
这方面的工作还主要依靠医院上报不良反应完成，如果仅发表文献而不上报，国家局就很难及时准确地做出判断。


企业自己也可以报补充申请"补充完善药品说明书安全性内容",对"不良反应""禁忌""注意事项"说清楚些,也可以减少一些不良反应的发生.

同品种不同厂家的说明书出现矛盾，这些是该CDE专家出面来拿主意的事情。谁有那么牛，可以随便喊专家出来搞？而且，药厂肯定是不吃这一套的，必须要有独立第三方来做这个事情。
国外马丁戴尔，drugdex等就可以做到，中国的SFDA应该向FDA学习啊！
唉！如果中国人都用心做事，中国何愁不强！可惜，中国的精英阶层没几个用心做事的……
精英阶层指政府吗？
依我看，无论企事业单位还是政府，其实都是在认真做事的，只不过，政府就像泰坦尼克，一旦行事必定动静很大，调头不慎就会翻船，所以凡事必三思而行，拿捏过程往往比行事时间长久。而企业单位就好像小艇。灵活快捷，效率高。
我来说两句吧：
药品说明书是对药品主要特征的介绍，由生产厂家依照国家药监局要求的格式及内容撰写, 主要包括药品的安全性和有效性等重要科学数据、结论及其他相关信息。由国家药监局组织医学、药学人员审评后批准使用。是日常医疗工作中指导人们正确保存、调配和使用药品,指导医师和患者安全用药的主要依据和管理规定。按照目前国际惯例,药品说明书也是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料。

鉴于说明书的重要作用和法律地位，药品说明书的撰写应经过严格的论证,每一字每一句的表述都要有科学依据。 数据更新也应该实时快速的，应根据临床研究进展和上市后监测情况,适时修改和补充说明书。尤其同一品种、同一剂型、同一浓度但生产厂家不同的产品，其说明书的内容应彼此非常接近，不应该出现较大的差异。像“阿莫西林克拉维酸钾说明书不同厂家版本不同”的存在，是不正常的。

但是值得注意的是,药品说明书也有它的局限性（凡事都难做到完美，不是吗？）篇幅所限,其信息难以详实。有关安全性信息的介绍一般都很简单，例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、常见的、已知的不良反应，有些只在少数、个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。有些上市多年的老药还不时发现新的、严重的不良反应，也不见得能及时写进说明书。对于药物的最新研究结果也很难及时更新到说明书中。

这样的形式下，,临床医师仅掌握说明书显然是不够的,只有结合本专业领域内最新研究进展,才能在应用药物时获得最大收益。
按楼上的意思，SFDA的说明书不够权威了？那咱就看FDA的说明书，看马丁戴尔！
不过又有多少人能买得起马丁戴尔，能静下心来研究FDA的说明书啊？很多人恐怕在哪里查到FDA的说明书都不清楚吧？？要是有人能提供比较权威可靠、而且是最新的药物产品说明信息就好了，最好是把最新的药物临床研究的结果也包罗了，那多爽！！
按照目前国际惯例,药品说明书也是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料。SFDA的说明书的权威性是毋庸置疑的。不过由于认识水平和监管的局限，说明书的滞后性等缺陷也是看得到的。所以我说要结合本专业领域内最新研究进展。 正如楼上所说，马丁戴尔数据库要付费，FDA的说明书也是全英文的，并且FDA同一药物也批准了不同剂型不同厂家，多少有些差异，并不适合广大临床工作者的日常查阅。因为综合这些信息，也是要花大量的时间。
不知道国内谁能从第三方能解决SFDA解决不了的问题？？期待中
企业可以做完善说明书安全性内容的补充申请，提供最新文献作为参考。