最近研究原料药进口，发现注册管理办法附件2中，针对进口药品申报有几句话很有意思，
“1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。”
“4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。

这句可以可以理解为：
1. 进口已有国家标准的原料药，是属于上面定义的“其他品种”，应该按照分类3来申报，只不过临床不用做？

2. 申报资料除了“综述资料”部分其它都可以用ICH规定的CTD资料代替？

有没有有经验的，用CTD代替是怎么操作的？
报进口原料药的话：
1、按3.1报
2、申报资料可以按以下整理：
第一部分：综述资料（资料1-资料6，可根据DMF文件内容自行编写整理）
第二部分：DMF文件原文（即CTD文件中3.2.S部分内容，必须符合ICH-CTD格式）
第三部分：DMF文件中文译稿
不对，是Kelvin：）

另外问问：我怎么听一个代理说已有国家标准的原料药进口还需要做药代动力学？这个说法有什么依据呢？我没看见哪个法规有提到啊